一周藥聞復(fù)盤 | CPhI制藥在線（1.4-1.8）

       最近疫情又開始嚴(yán)重起來，希望大家增強(qiáng)防護(hù)，平平安安。本周值得關(guān)注的是正大天晴重磅藥安羅替尼正式獲批，本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及其他4個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.4-1.8，本期包含24條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、12月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東HIV藥物「多拉韋林拉米夫定替諾福韋片」獲批上市。多拉韋林拉米夫定替諾福韋片也是一種三合一復(fù)方藥物，由固定劑量的多拉韋林（doravirine，100mg）與拉米夫定（3TC，300mg）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF，300mg）組成。

       2、12月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」肝癌適應(yīng)癥獲批上市。此前，2020最新版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南》已基于阿帕替尼的優(yōu)異臨床結(jié)果將阿帕替尼單藥正式納入二線治療推薦，推薦級(jí)別為I級(jí)，證據(jù)級(jí)別為1A類。

       3、12月31日，羅欣藥業(yè)公告顯示，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)開發(fā)的1類新藥替戈拉生片上市申請(qǐng)獲CDE受理。用于治療糜爛性食管炎。替戈拉生片是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物，其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP 酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。

       4、1月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，其受理號(hào)為CXHS1900040/1/2。根據(jù)此前優(yōu)先審評(píng)審批的信息，本次適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委煙o法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。

       5、1月5日，武田制藥按5.1類申報(bào)的「美阿沙坦鉀片」上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，用于治療原發(fā)性高血壓。

       6、1月5日，禮來制藥宣布，其抗腫瘤新藥「阿貝西利片」于2020年12月29日獲得NMPA的批準(zhǔn), 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       7、1月6日，齊魯制藥按化藥2.2類申報(bào)的奧氮平口溶膜劑上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市。成為繼江蘇豪森之后該劑型第2家獲批企業(yè)。奧氮平研是禮來，于1998年首次在中國(guó)上市，用于治療**分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙向情感障礙。

       8、1月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「度他雄胺軟膠囊」獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)產(chǎn)第二家獲批。該藥是一款前列腺增生治療藥物。度他雄胺(dutrsteride)是一款5α-reductase抑制劑，能夠同時(shí)抑制Ⅰ型和Ⅱ型2種5α還原酶，用于治療良性前列腺增生癥(BPH)的中重度癥狀。

       臨床

       9、1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，啟德醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的HER2靶向ADC藥物GQ1001首次申報(bào)臨床。GQ1001是一款基于轉(zhuǎn)肽酶定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)的新一代ADC藥物。臨床前研究顯示，GQ1001的脫靶**降低、治療窗拓寬，此前，該藥已在澳大利亞獲批臨床，并完成了首例患者給藥。

       10、1月6日，云頂新耀宣布，Trop-2靶向ADC新藥Trodelvy的一項(xiàng)臨床申請(qǐng)已獲NMPA批準(zhǔn)，即將在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)針對(duì)晚期尿路上皮癌（mUC）的III期臨床。此前，該藥該適應(yīng)癥已獲FDA加速批準(zhǔn)。Trodelvy是Immunomedics的核心產(chǎn)品，云頂新耀于2019年以高達(dá)8.35億美元的費(fèi)用獲得了獨(dú)家權(quán)益。

       11、1月7日，CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)顯示康方生物PD-1/CTLA-4雙抗治療肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已默認(rèn)批臨床。AK104 是康方生物利用康方獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)自主研發(fā)的新型、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。

       12、1月7日，維昇藥業(yè)宣布其向NMPA遞交的注射用TransCon CNP用于軟骨發(fā)育不全（ACH）患者的II期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，即將在中國(guó)開展ACcomplisH China臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了與ACcomplisH（一項(xiàng)正在由Ascendis Pharma開展的TransCon C-型利鈉肽 II期全球臨床試驗(yàn)）全球同步。

       FDA

       13、1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA遞交CD3單克隆抗體teplizumab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于延遲或預(yù)防高?；颊叩呐R床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限為2021年7月2日。

       14、1月5日，羅氏宣布，其TIGIT單抗tiragolumab獲得FDA突破性療法資格（BTD）認(rèn)定，用于與阿替利珠單抗（Tecentriq）聯(lián)用，一線治療PD-L1高表達(dá)，無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

       15、1月5日，亞盛醫(yī)藥宣布美國(guó)FDA日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療急性髓系白血病（AML）。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個(gè)在研新藥獲得9項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)證，創(chuàng)中國(guó)企業(yè)之最。

       16、1月6日，阿斯利康SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑達(dá)格列凈上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療成人新確診或惡化的慢性腎病(CKD)，無論這些患者是否患有2型糖尿病(T2D)。達(dá)格列凈有可能成為首 個(gè)獲批用于治療2型糖尿病和非2型糖尿病患者慢性腎病的SGLT2抑制劑。

       其他

       17、1月4日，德琪醫(yī)藥宣布已向韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

       研發(fā)

       新冠

       18、1月7日，開拓藥業(yè)公布了其在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療新冠男性受試者研究的最終數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，普克魯胺可顯著抑制新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，且短期用藥（15天）安全性良好。

       其他

       19、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥獲美國(guó)RevanceTherapeutics授權(quán)的DaxibotulinumtoxinA在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)第二項(xiàng)III期臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于12月15日，其用于中重度眉間紋的適應(yīng)癥已啟動(dòng)臨床。

       20、1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞PD-L1單抗SHR-1316啟動(dòng)了一項(xiàng)III期臨床，聯(lián)合化放療治療局限期小細(xì)胞肺癌。SHR-1316是恒瑞自主研發(fā)的PD-L1產(chǎn)品，可解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性T細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用。

       21、1月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光的1類新藥HEC89736PTSA·0.5H2O首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)I期臨床。該藥是一款東陽光藥自主研發(fā)合成的口服高選擇性PI3Kδ抑制劑，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞血液腫瘤。

       22、1月6日，艾伯維宣布，其白細(xì)胞介素-23 (IL-23)抑制劑 risankizumab (SKYRIZI)治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的2項(xiàng)III期臨床研究獲積極結(jié)果。Rrisankizumab最初由勃林格殷格翰研制，艾伯維于2016年2月支付一筆6億美元的預(yù)付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。

       交易

       23、1月4日，美國(guó)INOVIO公司和艾棣維欣聯(lián)合宣布雙方就候選新冠肺炎DNA**達(dá)成合作和許可協(xié)議，進(jìn)一步深化雙方在該產(chǎn)品上的合作。根據(jù)合作協(xié)議與許可協(xié)議，艾棣維欣授權(quán)INOVIO使用DNA**的大規(guī)模生產(chǎn)制備工藝技術(shù)與專利，供其在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)新冠DNA**以及其他候選**產(chǎn)品，并授予INOVIO制藥向其他境外CDMO等生產(chǎn)合作伙伴進(jìn)行分許可的權(quán)利，用于量產(chǎn)新冠DNA**。

       其他

       24、1月5日，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品掛網(wǎng)價(jià)格的通知》，對(duì)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)的6個(gè)藥品進(jìn)行公布，調(diào)整后的價(jià)格自2021年1月11日起全省執(zhí)行。其中就有GSK的氟替美維吸入粉霧劑，調(diào)整后價(jià)格為239元/盒（30吸）。