上海醫(yī)藥頭孢拉定膠囊通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-07

1月7日，上海醫(yī)藥控股子公司新亞閔行收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B05358），該藥品通過仿制藥一致性評價。

1月7日，上海醫(yī)藥控股子公司新亞閔行收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢拉定膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020B05358），該藥品通過仿制藥一致性評價。

頭孢拉定膠囊主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。該藥品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染，由美國百時美施貴寶公司研發(fā)，最早于 1972 年在愛爾蘭上市。2020 年 1月，新亞閔行就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 598 萬元。截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有中美上海施貴寶制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、山東新華制藥股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2019 年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣 3,176 萬元。2019年，新亞閔行該藥品銷售額為 824 萬元。

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