改良型新藥,為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。且就在剛剛過(guò)去的2020年12月31日,CDE收官發(fā)布的20多個(gè)指導(dǎo)原則中,即有《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,以進(jìn)一步明確我國(guó)改良型新藥的臨床優(yōu)勢(shì)定義,并鼓勵(lì)臨床開(kāi)發(fā)。特在此統(tǒng)計(jì)剛剛過(guò)去的2020年我國(guó)2類改良型新藥的注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)狀態(tài),以更為客觀的了解我國(guó)2類改良型新藥的開(kāi)發(fā)狀態(tài)。
改良新藥2.1類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
首先,2類改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
再細(xì)分到2.1類,是指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體,或者對(duì)已知活性成份成酯,或者對(duì)已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。
2020年全年,2.1類改良型新藥,CDE承辦的IND品種僅有4個(gè);且其中由江蘇恒瑞開(kāi)發(fā)的注射用HR18034分別進(jìn)行了2.1和2.2的注冊(cè)申報(bào)。
NDA品種,僅有南京圣和藥業(yè)股份有限公司的左奧硝唑片,獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
表1.1 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.1類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
改良新藥2.2類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.2類,是指含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。該類別為國(guó)內(nèi)2類改良型新藥的重要開(kāi)發(fā)方向,故每年的注冊(cè)申報(bào)品種數(shù)量及獲批數(shù)量都相對(duì)較多。
IND品種方面,有超過(guò)40個(gè)品種獲得了CDE的承辦,其中,南京綠葉制藥的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.3注冊(cè)申報(bào),江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.4注冊(cè)申報(bào),江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用格列本脲是以化藥2.2/2.4注冊(cè)申報(bào)。
表2.1 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.2類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
NDA品種方面,共有7個(gè)品種獲得CDE承辦,其中齊魯制藥申報(bào)品種相對(duì)較多;而NDA批產(chǎn)品種僅有1個(gè),為江蘇豪森的奧氮平口腔速溶膜。
表2.2 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.2類NDA品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
改良新藥2.3類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.3類,是指含有已知活性成份的新復(fù)方制劑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。IND品種申報(bào),2020全年共6個(gè)新復(fù)方獲得受理。NDA品種申報(bào),僅有1個(gè)品種獲得受理,為長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司的XY066膠囊。
表3.1 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.3類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
改良新藥2.4類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.4類,為含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑;同樣為國(guó)內(nèi)對(duì)2類改良新藥重要的開(kāi)發(fā)方向之一。
IND品種方面,有近20個(gè)化學(xué)實(shí)體的新適應(yīng)癥獲得了CDE的承辦,其中,江陰貝瑞森制藥有限公司的孟魯司特鈉凝膠是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的注射用HR17020是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
表4.1 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.4類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
NDA品種,2020全年共7個(gè)品種獲得受理,大都為近年來(lái)國(guó)內(nèi)獲批上市的1類化藥,其中江蘇恒瑞有2款產(chǎn)品獲得受理,分別為氟唑帕利和阿帕替尼。
表4.2 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.4類NDA品種受理統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
此外,NDA品種,2020年共3款品種以化藥2.4類獲得批準(zhǔn)生產(chǎn),分別為再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、正大天晴的安羅替尼、以及阿斯利康的艾司奧美拉唑鈉。
表4.3 2020年國(guó)內(nèi)化藥2.4類NDA品種批產(chǎn)統(tǒng)計(jì)
(數(shù)據(jù)源:藥智數(shù)據(jù))
小結(jié)
綜上,從注冊(cè)分類來(lái)看,國(guó)內(nèi)改良型新藥的開(kāi)發(fā)整體還是以新制劑和新適應(yīng)癥為主,2.1和2.3相對(duì)數(shù)量不多。國(guó)產(chǎn)1類新藥上市后,伴隨著2類改良新藥的注冊(cè)申報(bào),已從一種趨勢(shì)變?yōu)橐环N常態(tài),以期獲得更大的臨床使用范圍及適應(yīng)癥市場(chǎng)。且通過(guò)多年的統(tǒng)計(jì)不難發(fā)現(xiàn),本年度2類新藥的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯增多,國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于2類新藥的關(guān)注度已明顯提升;未來(lái),2類新藥的注冊(cè)申報(bào)必會(huì)成為更為聚集的熱點(diǎn)方向。
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