致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最 優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布，公司已向韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）提交ATG-010（selinexor，XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松的孤兒藥新藥上市申請（NDA），用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）。ATG-010（selinexor，XPOVIO®）于2020年10月在韓國被授予孤兒藥資格，并于同年12月18日獲美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
此次NDA提交是基于兩項重要的STORM與SADAL研究的積極數(shù)據(jù)，研究均顯示出ATG-010（selinexor，XPOVIO®）具有顯著臨床意義且安全性可控的療效。其中，STORM是一項開放性、單臂2b期臨床研究，用于評估ATG-010（selinexor，XPOVIO®）聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。SADAL是一項開放性2b期臨床研究，用于評估ATG-010（selinexor，XPOVIO®）單藥治療既往接受過至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來）患者。
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是首 款獲FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）將三種ATG-010（selinexor，XPOVIO®）治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd（selinexor、bortezomib與dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide與dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab與dexamethasone）方案。德琪醫(yī)藥已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）和澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）遞交了ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治療rrMM和rrDLBCL患者的新藥上市申請。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“血液瘤的發(fā)病率會隨著年齡的增長不斷提高，面對rrMM、rrDLBCL這類血液瘤患者，眾多醫(yī)療機構(gòu)仍無法提供足夠的治療方案。很高興看到ATG-010在韓國等越來越多的亞太地區(qū)提交上市申請，我們相信ATG-010這一口服藥物有潛力擴展和改善血液瘤的現(xiàn)有療法，這對生命飽受疾病威脅且有急迫需求的患者來說具有重要意義。”
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