諾誠(chéng)健華奧布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-04

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），這是諾誠(chéng)健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

12月25日，奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。諾誠(chéng)健華在第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）上公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制。基于CT影像學(xué)方法評(píng)價(jià)，完全緩解率（CR）達(dá)到34.3%。

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