2020盤點(diǎn)：828個(gè)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申請獲CDE受理！23個(gè)突破性受理號，204個(gè)申請納入優(yōu)先審評…

       2020年是特別的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行業(yè)發(fā)展受到影響，但我國藥品行業(yè)的發(fā)展并未就此而中斷，國內(nèi)藥品申報(bào)穩(wěn)步上升，截止12月31日，CDE受理的受理號個(gè)數(shù)達(dá)10300多個(gè)。以下為詳細(xì)年度分析：

一、2020年藥品注冊申請受理總體情況

       1、各藥品類型申報(bào)情況

       2020年CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有10312個(gè)（含藥械組合及其他65件，以受理號計(jì)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2020年12月31日，下同），相比2019年增加了27.6%；其中化藥受理7907個(gè)，占2020年全部注冊申請受理總數(shù)的76.7%，相比2019年增加了22.1%；中藥受理472個(gè)，占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的4.6%；生物制品受理1868個(gè)；占2020年全部注冊申請受理量總數(shù)的18.2%。2016-2020年各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

圖1 2016-2020年各類藥品注冊申請受理情況

       2、每月申報(bào)情況

       2020后半年CDE每月受理數(shù)量多于前5個(gè)月每月的受理數(shù)量，其中6月為峰值1149個(gè)。2020年每月受理情況詳見圖2。

圖 2 2020年每月 CDE 藥品受理情況

       3、各類申報(bào)類型總體情況

       2020年各類申報(bào)類型為：補(bǔ)充申請：6384 個(gè)，占2020受理總量 61.9 %，報(bào)臨床1650個(gè)，報(bào)生產(chǎn)1427個(gè)，申請?jiān)僮?29個(gè)。2018-2020 年 CDE 藥品各申請類型受理情況見圖3。

圖 3 2018-2020 年 CDE 藥品各申請類型受理情況

注：統(tǒng)計(jì)規(guī)則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母

       4、國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況

       2020年CDE受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請828個(gè)，其中受理臨床申請781個(gè)，上市申請43個(gè)。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥574個(gè)，生物制品254個(gè)。

       5、進(jìn)口創(chuàng)新藥及原研藥受理情況

       2020年CDE受理5.1類化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊申請340個(gè)，受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請219個(gè)。

       6、2020年審評完結(jié)情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）審評完結(jié)受理號數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計(jì)）共計(jì)9092個(gè)，其中化藥7049個(gè)，中藥467個(gè)，生物制品1576個(gè)。2020 年 CDE 各藥品類型審結(jié)情況詳見圖4。

圖 4 2020 年 CDE 各藥品類型審結(jié)情況

       7、申報(bào)地區(qū)情況

       在各省市的藥品申報(bào)方面，上海以1240受理號領(lǐng)先，其次依次為江蘇、北京、廣東、浙江。2020年各省市申報(bào)情況見圖5.

圖 5 2020年各省市申報(bào)情況

       以下讓我們詳細(xì)分析一下化藥、中藥、生物制品、優(yōu)先審評和突破性治療的注冊受理及審評情況。

二、 化藥

       1、2020年化藥申報(bào)情況

       2020 年CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)有7907個(gè)。2020 年每月 CDE 化藥受理情況詳見圖6。

圖 6 2020 年每月 CDE 化藥受理情況

       在7907個(gè)化藥注冊申請中，化學(xué)藥IND受理申請948個(gè)，較2019年增長了36.5%；受理化學(xué)藥NDA 191個(gè)，較2019年增長了46.9%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1126件，較2019年增長了7.5%；受理一致性評價(jià)補(bǔ)充申請908個(gè)。2020年化學(xué)藥各類注冊申請受理情況詳見圖6。2016-2020年化學(xué)藥IND申請、NDA、ANDA和一致性評價(jià)注冊申請受理情況詳見圖7。

圖 7 2020 年化藥各類注冊申請受理情況

圖 8 2016 - 2020 年化藥各類注冊申請受理情況

       從化藥申請類型看，補(bǔ)充申請還是占主要，2020年化藥補(bǔ)充申請注冊申報(bào)受理4891個(gè)，占到了化藥申報(bào)總量的61.8%。2020 年 CDE 化藥各申請類型受理情況詳見圖9。

圖 9 2020 年 CDE 化藥各申請類型受理情況

       1.1 化藥1 類新藥申報(bào)情況

       按現(xiàn)行化藥注冊分類，化藥1類定義為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，包含含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2020年每月化藥1 類新藥受理情況詳見圖10。

圖 10 2020 年每月 CDE 化藥1 類新藥受理情況

       2020年申報(bào)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請901個(gè)，較2019年增加了312個(gè)，其中受理IND申請721個(gè)，較2019年增長了169個(gè)；受理NDA 31個(gè)，較2019年增加了10個(gè)。2020年化藥1類各類注冊申請受理情況詳見圖11。

圖 11 2020 年 化藥1類各類注冊申請受理情況

       1.2 化藥1 類新藥（國產(chǎn)）、進(jìn)口申報(bào)情況

       901個(gè)1類化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請以受理號計(jì)有574個(gè)（不包含補(bǔ)充申請），進(jìn)口化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊申請以受理號計(jì)有179個(gè)（不包含補(bǔ)充申請）。2018-2019化藥1類新藥、進(jìn)口注冊申請受理情況詳見圖12。

圖 12 2018- 2020年化藥1類新藥、進(jìn)口注冊申請受理情況

       1.3一致性評價(jià)受理情況

       隨著一致性評價(jià)的持續(xù)進(jìn)行，2020年CDE受理一致性評價(jià)補(bǔ)充受理號908個(gè)，1月為峰值109個(gè)。2020年每月一直性評價(jià)受理情況詳見圖13。

圖13 2020 年每月 CDE一致性評價(jià)受理情況

       2 、2020年化藥審評完結(jié)情況

       2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計(jì)）的化學(xué)藥注冊申請7049個(gè)，其中補(bǔ)充申請4425個(gè)，仿制929個(gè)，新藥547個(gè)。2020年化學(xué)藥各申請類型的審評完成情況詳見圖14。

圖 14 2020年化學(xué)藥各申請類型的審評完成情況

       2020審評結(jié)論最多的為補(bǔ)充申請，其次為批準(zhǔn)生產(chǎn)，具體結(jié)論請查詢藥智網(wǎng)藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫。2020 年化藥審評結(jié)論情況詳見圖15。

圖 15 2020 年化藥審評結(jié)論情況

注：統(tǒng)計(jì)時(shí)間為 2020年 12 月 31 日，不同時(shí)間點(diǎn)統(tǒng)計(jì)會造成審結(jié)完成數(shù)量和審評結(jié)論數(shù)量有差異。

三、 中藥

       1、 中藥申報(bào)情況

       2020 年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計(jì)有472個(gè)?？傮w來說，中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報(bào)都處于比較低迷的狀態(tài)，新藥申請較少，受理號主要集中在補(bǔ)充申請，如何改變也是值得業(yè)界思考的。2020 年每月 CDE 中藥受理情況詳見圖16。

圖 16 2020 年每月 CDE 中藥受理情況

       2020年CDE受理中藥注冊申請472個(gè)，其中受理中藥IND申請22件，受理中藥NDA 6件，受理中藥ANDA 1件。2020年中藥各類注冊申請受理情況詳見圖16。2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況詳見圖17。

圖 17 2020年中藥各類注冊申請受理情況

圖 18 2018-2020年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況

       2、中藥注冊申請審評完成情況

       2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計(jì)）的中藥注冊申請467個(gè)，其中補(bǔ)充申請397個(gè)，新藥21個(gè)，進(jìn)口在注冊20個(gè)。2020年中藥各申請類型的審評完成情況詳見圖19。

圖 19 2020年中藥各申請類型的審評完成情況

四、 生物制品

       1、生物制品申報(bào)情況

       2020 年CDE共承辦新的生物制品注冊申請以受理號計(jì)有1852個(gè)。2020 年每月 CDE 生物制品受理情況詳見圖20。

圖 20 2020 年每月 CDE 生物制品受理情況

       2020年CDE受理生物制品注冊申請1852件，其中受理生物制品IND申請575個(gè)（預(yù)防用IND申請24個(gè)，治療用IND申請551個(gè)）；受理生物制品NDA申請125個(gè)（預(yù)防用NDA 8件，治療用NDA 117件）。2020年生物制品各類注冊申請受理情況詳見圖20。2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見圖21。

圖 21 2020年生物制品各類注冊申請受理情況

圖 22 2018-2020年生物制品IND申請和NDA受理情況

       2、1類生物制品創(chuàng)新藥受理情況

       CDE受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請336個(gè)，其中預(yù)防用生物制品4個(gè)，治療用生物制品332個(gè)。1類生物制品創(chuàng)新藥注冊申請中，IND申請274個(gè)，較2018年增加了153個(gè)；NDA 17個(gè)（均為治療用生物制品），較2018年增加了11個(gè)。

       3、 生物制品注冊申請審評完成情況

       2020年（注：狀態(tài)開始日期從2020年1月1日至2020年12月31日）CDE完成審評（指CDE完成技術(shù)審評并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、待審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號計(jì)）的生物制品注冊申請共1576個(gè)（包含17個(gè)體外診斷試劑），其中完成補(bǔ)充申請963個(gè)，完成新藥267個(gè)，完成進(jìn)口231個(gè)。2020年生物制品各申請類型的審評完成情況詳見圖23。

圖 23 2020年生物制品各申請類型的審評完成情況

       五、 優(yōu)先審評品種納入情況

       2020年CDE將204個(gè)（按受理號計(jì)）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，較2019年減少了49個(gè)，其中兒童用藥19個(gè)、罕見病用藥22個(gè)、臨床急需短缺藥品15個(gè)；適應(yīng)癥包括：抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。

       六、 突破性治療品種納入情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2020年CDE將23個(gè)（按受理號計(jì)）注冊申請納入突破性治療品種，其中包括化藥15個(gè)，生物制品8個(gè)；適應(yīng)癥主要集中在腫瘤癌癥領(lǐng)域。2020年納入破性治療品種見表1。

表1 2020年納入突破性治療品種