今天是2020年的最后一天，但注定是不平凡的一天。等了許久，終于，國藥集團中國生物新冠滅活**獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市！
♦2020年12月24日，國藥中生北京生物制品研究所的新冠病毒滅活**（Vero）上市申請獲得NMPA受理。
♦12月30日，國藥集團新冠滅活**III期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)出爐，**針對由新冠病毒感染引起的疾病的保護效力為79.34%。
♦12月31日上午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行的新聞發(fā)布會上發(fā)布，國藥集團中國生物新冠滅活**已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。
隨著國藥集團的滅活**上市，我國首 款自主研發(fā)的新冠**正式登陸國內市場。
（一） 國藥集團概述
國藥集團是由國務院國資委直接管理的唯一一家以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央醫(yī)藥企業(yè)，是國家創(chuàng)新型企業(yè)。旗下有1500余家子公司和國藥控股（01099.HK）、國藥股份（600511.SH）、國藥一致（000028.SZ200028.SZ）、天壇生物（600161.SH）、現(xiàn)代制藥（600420.SH）、中國中藥（00570.HK）6家上市公司，員工總人數(shù)15萬人。本次負責新冠**研發(fā)的武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所屬于中國生物技術股份有限公司的下設研究所，中國生物技術股份有限公司為國藥集團下屬的成員企業(yè)。
圖一、國藥集團組織架構
來源：國藥集團官網(wǎng)
（二） 國藥集團滅活**
國藥集團兩款在研的新冠**均為滅活**。滅活**是最傳統(tǒng)的**經(jīng)典技術路線，通過在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，消除其**，再將滅活病毒回輸入體內，滅活病毒進入體內后，由于具有抗原性，可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。滅活**必須在P3實驗室中生產(chǎn)，如果需要大規(guī)模生產(chǎn)，實驗室的生物安全保障和檢測技術必須要達到世界一流的水平。我國在P3實驗室的布局較早，技術較為成熟，滅活**整體走在全球前列。
滅活**的優(yōu)點在于制備方法成熟，安全性較高，經(jīng)過滅活的病毒不再具有感染和復制的能力。但是由于滅活**的免疫原性和免疫保護性較減活**有所降低，因此，滅活**存在接種劑量大、免疫周期短等不足。
4月份兩款**相繼獲得臨床批件。4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活**獲得臨床試驗批件，并同步開展國內I/Ⅱ期臨床試驗。4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活**再次獲得臨床試驗批件，為新冠**的研發(fā)加上雙保險。
I、Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異。8月13日，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》刊登了國藥集團武漢所新冠滅活**I/Ⅱ期臨床試驗結果，在I期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種。Ⅱ期臨床試驗中，224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。結果顯示，I期臨床中接種三次**后14天，低、中、高劑量的**在志愿者中誘導產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴數(shù)分別為316、206和297，大多數(shù)試驗參與者在I期試驗中第二次注射后開始產(chǎn)生抗體反應，在第三次注射后的14天抗體保持高水平；Ⅱ期臨床中0/14和0/21接種兩次中劑量**后14天，**在志愿者中誘導產(chǎn)生的血清中和抗體平均滴度分別為121和247。I/Ⅱ期臨床試驗結果表明國藥集團新冠**可有效誘導產(chǎn)生中和抗體。
9月份在國外已啟動緊急使用。9月14日、11月3日，阿聯(lián)酋和巴林分別宣布國藥集團新冠**用于本國緊急使用，阿聯(lián)酋緊急接種人員包括副總統(tǒng)兼總理阿勒·馬克圖姆。
12月9日在阿聯(lián)酋獲批上市，有效率達86%，沒有發(fā)現(xiàn)嚴重安全隱患。12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部宣布對國藥集團中國生物北京制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活**在該國進行注冊。阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部通過對國藥中國生物提交的3期臨床試驗數(shù)據(jù)進行復核，對持有125個不同國籍的約3.1萬名志愿者進行的臨床試驗顯示，國藥中生**對新冠病毒感染的有效性達86%，中和抗體轉陽率達99%，能100%預防中度和中度的新冠肺炎病例。并且相關研究沒有發(fā)現(xiàn)**存在嚴重的安全隱患。
到目前為止，我國5條技術路線14個**已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術路線5個**進入III期臨床試驗。
（三） 其他處于臨床三期的新冠**
除了國藥集團的兩款滅活**外，科興生物的滅活**、康泰生物（民海生物）的滅活**、中國醫(yī)學科學院的滅活**、智飛生物的重組蛋白**、康希諾的腺病毒載體**均處于臨床三期。（五款）
科興生物的滅活**通用名為新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞），商品名克爾來福。在Ⅰ、Ⅱ期臨床中，公司共納入5000人參與試驗，在6月的盲態(tài)審查暨揭盲會中，Ⅰ/Ⅱ期安全性數(shù)據(jù)顯示，**不良反應以1級為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究結果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉率超過90%，**免疫原性較高。三期臨床試驗目前正在巴西、印度尼西亞等國開展，11月28日，在2020首屆中國衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展大會上，科興控股生物技術有限公司董事長尹衛(wèi)東表示，預計12月中完成中期分析。
康希諾和軍科院的腺病毒載體**是采用基因工程方法構建，以復制缺陷型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S蛋白，用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。7月21日，新冠**Ⅱ期實驗結果于《柳葉刀》發(fā)表，在實驗中，508名合格受試者被隨機分配入5*1010病毒顆粒低劑量組（250人）、1*1011病毒顆粒中劑量組（125人）和安慰劑組（125人），結果表明低劑量組的ELISA抗體峰值為571，中劑量組的ELISA抗體峰值為656.6，兩個劑量組的血清抗體陽轉率分別為96%和97%。同時腺病毒載體**載體可以有效激發(fā)細胞免疫，低劑量組和中劑量組的IFNγ-ELISpot的反應率分別為90%和88%，細胞免疫可有效清除感染細胞。
智飛生物的重組蛋白亞單位**是將重組工程細胞表達的新冠病毒S蛋白受體結合區(qū)抗原制備成**，把它接種到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。智飛生物重組蛋白**在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗均表現(xiàn)出良好的安全性，沒有發(fā)現(xiàn)明顯不良反應案例。在免疫原性方面，一期臨床試驗陽轉率100%、二期臨床試驗陽轉率96.6%，一期臨床試驗中和抗體GMT值94.5，二期臨床試驗中和抗體GMT值超過100。
康泰生物的滅活**12月初在馬來西亞進入臨床Ⅲ期。12月，馬來西亞上市公司YONGTAIBERHAD發(fā)布公告稱，該公司與深圳康泰生物制品股份有限公司、KLINSELSDNBHD達成合作，推進康泰生物新冠滅活**在馬來西亞開展III期臨床試驗。在III期臨床試驗成功結束或在馬來西亞獲得緊急使用權后，該公司將擁有獨家商業(yè)化權利，雙方計劃合作約1億劑，為期5年的**采購計劃。
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