國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥來(lái)襲！另有2款印度藥獲批，超30款仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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作者：森林來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-12-30

2020年12月29日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中諾誠(chéng)健華首款創(chuàng)新藥正式獲批上市，一大批仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

諾誠(chéng)健華1類新藥正式獲批上市！

宜諾凱?（奧布替尼）是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。此次，宜諾凱?兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)正式獲批，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

2款印度藥獲批

印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司上海代表處比卡魯胺片獲批，阿樂(lè)濱度（上海）貿(mào)易有限公司泮托拉唑鈉腸溶片獲批！

2款印度藥獲批

超30款仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

一大批仿制藥來(lái)襲，其中19 個(gè)仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，13 個(gè)仿制藥以新注冊(cè)分類獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。包括5 款仿制藥迎來(lái)首家過(guò)評(píng)，均為注射劑；6 款第四批集采品種有新競(jìng)爭(zhēng)者入局，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，見(jiàn)下表：

超30款仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)