2020醫(yī)保目錄分析：超700個藥品支付受限；3款重磅抗癌藥未續(xù)約,卻納入常規(guī)目錄；新基、正大天晴...

       12月28日，2020年版醫(yī)保目錄正式公布，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

       迄今為止，我國已經(jīng)發(fā)布了六版醫(yī)保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版、2019年版和2020年版。我國醫(yī)保目錄正從單一的種類、數(shù)量增長特征向結(jié)構(gòu)優(yōu)化、“質(zhì)”“量”齊升的特征轉(zhuǎn)變，目錄日趨科學(xué)化、合理化。

       納入醫(yī)保的藥品數(shù)量逐版增加，2020版本醫(yī)保目錄較2019版醫(yī)保目錄增幅為5.94%，同2019版醫(yī)保目錄一樣，遠(yuǎn)低于2017版較2009版15.4%的增幅，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄。踐行了將目錄“擴(kuò)大范圍”改為“調(diào)整范圍”，有進(jìn)有出。

“騰籠換鳥”，29個藥品調(diào)出醫(yī)保

3款重磅抗癌藥未續(xù)約，卻納入常規(guī)目錄

       本次醫(yī)保目錄調(diào)整，共計有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。根據(jù)醫(yī)保調(diào)整規(guī)則，調(diào)出的產(chǎn)品主要為臨床價值不高或者已被藥監(jiān)部門注銷了生產(chǎn)批文，以及有更好的可替代性 藥品替代，真正的實現(xiàn)了“騰籠換鳥”，給新藥、好藥進(jìn)入醫(yī)保騰出了空間，提高用藥保障水平。

       據(jù)不完全統(tǒng)計，29個調(diào)出醫(yī)保目錄的藥品，有12個藥品暫無企業(yè)擁有市場批文，包括毛花苷丙、A型肉毒抗毒素、復(fù)方鹽酸氯丙嗪、半胱氨酸、布氏菌素六款注射劑在內(nèi)；此外，本次調(diào)出的注射劑，除市場批文為“0”的僵尸藥外，還有氟羅沙星、洛美沙星等注射劑。

       值得注意的是，阿扎胞苷為2018年醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄的藥品。無獨有偶，阿法替尼和舒尼替尼也為2018年醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄的藥品，三款藥品皆為抗癌新藥，此次不在“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”名單之中，且據(jù)比對此前通過形式審查的名單發(fā)現(xiàn)，三種藥物皆不在其中，卻被納入常規(guī)醫(yī)保目錄內(nèi)（西藥部分）。

       以阿扎胞苷為例，據(jù)悉，2018年，新基的注射用阿扎胞苷通過談判降價納入醫(yī)保目錄，國內(nèi)市場并無競爭對手。2019年，正大天晴、四川匯宇的注射用阿扎胞苷同日獲批上市。在上市不到一年時間內(nèi)，為獲得市場，正大天晴和四川匯宇紛紛在全國各大集采網(wǎng)上降價，且一度刷新全國最低中標(biāo)價。而本次醫(yī)保目錄，阿扎胞苷卻未在談判目錄內(nèi)，直接出現(xiàn)在常規(guī)目錄內(nèi)，由此，猜測對于正大天晴和四川匯宇而言，該品種現(xiàn)納入常規(guī)目錄，不在談判藥品目錄內(nèi)，是否因受集采影響，產(chǎn)品已是最 低價，畢竟企業(yè)追求的是利潤最大化；另一方面也體現(xiàn)醫(yī)保目錄提高用藥保障，鼓勵創(chuàng)新。

2020版醫(yī)保目錄調(diào)出的部分品種

注：以上數(shù)據(jù)皆為手動搜索，如有遺漏歡迎留言補(bǔ)充。

加強(qiáng)支付標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)百產(chǎn)品支付受限

       每一次醫(yī)保目錄的調(diào)整都有效的優(yōu)化目錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，突出重點，補(bǔ)齊了短板，同時也加強(qiáng)了醫(yī)?？刭M。新版醫(yī)保目錄同2019年版本醫(yī)保目錄一樣，在醫(yī)保支付的限定上作出相應(yīng)的規(guī)定，很多藥品的適用范圍進(jìn)行了限制，所有的支付限定都在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書適應(yīng)癥范圍內(nèi)，也意味著藥品超說明書使用，醫(yī)保也將不予報銷。此外，對部分藥做出了明確的支付要求，例如，某些藥品只有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種、人群等方面的限制。

       407個西藥支付受限，49個二線用藥

       新版醫(yī)保目錄醫(yī)保支付受限的西藥累計有407個。其中僅限參保人員門診使用和定點藥店購藥時醫(yī)?；鸱接柚Ц兜挠?1個；僅限制二線用藥的有30個，含伊達(dá)比星與左奧硝唑氯化鈉兩款注射劑在內(nèi)；此外，還有19個藥品為限制適用于范圍的二線用藥。

       什么是二線用藥，是指南規(guī)定的一線用藥效果不好，或者患者不耐受一線藥品附作用，為了更好的治療疾病，所以使用；也就是二線藥物的使用優(yōu)先級次于一線藥物，根據(jù)新版醫(yī)保目錄“凡例”指出，二線用藥支付時應(yīng)有使用一線藥品無效或不能耐受的證據(jù)。

新版醫(yī)保目錄限制二線用藥西藥部分

       40種中藥注射劑基層使用受限

       除西藥部分藥品醫(yī)保支付受限外，中成藥也有321個藥品使用受限。其中僅限參保人員門診使用和定點藥店購藥時醫(yī)?；鸱接柚Ц兜挠?10個，且歸芪活血膠囊、復(fù)方阿膠漿、百令片等10個品種還限制了適應(yīng)范圍或人群，健胃消食片就僅能兒童報銷。

       一直以來中藥注射劑都備受爭議，大多數(shù)中藥注射液是由一些常用的中藥飲片湯劑，經(jīng)過水蒸餾或乙醇提取獲得。這種“不合理”的生產(chǎn)工藝，讓它多次陷入不良反應(yīng)報告的危機(jī)。2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例是54.6%。2017年，中藥注射劑的使用規(guī)定首次進(jìn)入醫(yī)保目錄，2019年版醫(yī)保目錄對中藥注射劑提出了更明確、更嚴(yán)格的要求，不僅將限制的品種擴(kuò)大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。

       據(jù)2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，中藥不良反應(yīng)占比連續(xù)4年下降，且在所有注射劑報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%。注射劑給藥占比相對2018年下降，但是對于中藥注射劑的安全使用仍舊需要關(guān)注。

       2020年版醫(yī)保目錄再次對中藥注射劑進(jìn)行了“點名”，40個中藥注射劑被限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用。

       近年來，國家對于中藥注射劑的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，且在限輸令以及集中采購的加持下，注射劑給藥占比下降。中藥注射劑納入醫(yī)保，基層使用收到限制，對于納入企業(yè)而言喜憂參半，喜的是納入醫(yī)保，能更多的獲得政策的紅利，以及獲得更大的銷量，憂的是，由于醫(yī)保支付限制條件的存在，對于其推銷和擴(kuò)大使用范圍存在一定的難關(guān)；對于未納入的企業(yè)則是一個突破口。

限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥注射劑

原研PD-1、阿爾茨海默病新藥GV-971等多個創(chuàng)新藥無緣醫(yī)保

       醫(yī)保支付受限，但成功進(jìn)入目錄之內(nèi)，對于企業(yè)而言，有了基本保障。有續(xù)約成功的，有調(diào)出醫(yī)保的藥品。但同時也有沒能談判成功，遺憾“出局”的。2020版醫(yī)保目錄有119種藥品通過談判進(jìn)入。而根據(jù)9月18日，國家醫(yī)保局公示《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》納入醫(yī)保目錄的條件，最受關(guān)注的納入目錄內(nèi)的藥品為2015年之后獲批的創(chuàng)新藥，最有代表和最火熱的品種當(dāng)屬于PD-1/PDL-1，以及備受爭議的阿爾茨海默病新藥GV-971，以及天價孤兒藥諾西那生鈉注射液；此外安立生坦片、他達(dá)拉非片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)三個第二批集采中選藥品，輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液等也一直備受關(guān)心。

       然新鮮出爐的新版醫(yī)保目錄顯示，國產(chǎn)PD1全部成功談判進(jìn)入醫(yī)保全部納入了醫(yī)保目錄之內(nèi)，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗的淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應(yīng)癥全部進(jìn)入醫(yī)保，君實的特瑞普利單抗的黑色素瘤適應(yīng)證進(jìn)入，恒瑞的卡瑞利珠單抗的淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌四個適應(yīng)證全部進(jìn)入醫(yī)保；而原研產(chǎn)品均無緣醫(yī)保。此外諾西那生鈉注射液、哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液也在新版醫(yī)保目錄內(nèi)不見身影。

       對于阿爾茨海默病新藥GV-971，不出此前筆者的預(yù)料，沒能成功進(jìn)入《751個藥品通過醫(yī)保形式審查，卻引發(fā)爭議？》；第二批集采中選藥品安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)被直接調(diào)入2020年醫(yī)保目錄，卻不見他達(dá)拉非片。

       他達(dá)拉非片為禮來開發(fā)的長效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，ED一線治療方案主要是口服藥物治療之一，一直被市場看好，2019年專利到期，據(jù)藥智數(shù)據(jù)我國目前有11家企業(yè)上市該產(chǎn)品，另還有十幾家企業(yè)在研，且在第二輪藥品集采競標(biāo)中，他達(dá)拉非有長春海悅、齊魯制藥(海南)、南京正大天晴、禮來、江蘇天士力五家企業(yè)報價，江蘇天士力和長春海悅以42.4和47.0304的單片算數(shù)價格中標(biāo)；此次該藥品未能成功納入醫(yī)保，集采的擠壓，前赴后繼的競爭對手，他達(dá)拉非片的市場競爭將進(jìn)一步的加劇。

       35類中藥飲片不予以報銷

       此外，新版醫(yī)保目錄還對中藥飲片做出了限制，下列中藥飲片將不得納入基金支付范圍：

       阿膠、白糖參、朝鮮紅參、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、狗寶、龜鹿二仙膠、哈蟆油、海龍、海馬、猴棗、酒制蜂膠、羚羊角尖粉（羚羊角鎊片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、天山雪蓮、鮮石斛（鐵皮石斛）、西紅花（番紅花）、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠、紫河車各種動物臟器（雞內(nèi)金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。