百時(shí)美施貴寶：丟卒保車還是負(fù)屈含冤？

       被重罰的背后，風(fēng)險(xiǎn)一直都在——

       20號(hào)，科技部對(duì)于百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司（下文簡稱為施貴寶）和愛恩康臨床醫(yī)學(xué)研究（北京）（下文簡稱為愛恩康）做出行政處罰。

       不清楚科技部國科罰編號(hào)的制定規(guī)則，但這1號(hào)和2號(hào)極可能是2020年首批，也是最后一批，畢竟馬上就步入2021年。

       簡短點(diǎn)說下這事，施貴寶委托愛恩康申請(qǐng)中國人類遺傳資源國際合作，而愛恩康業(yè)務(wù)員偽造公章和法人簽名，對(duì)監(jiān)管方提交了虛假資料。所以說這1號(hào)和2號(hào)的處罰，是同一事件的不同主體。

       01、遺傳資源

       關(guān)于人類遺傳資源的新聞，最近比較頻繁，但影響最大的事件是中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任被監(jiān)察調(diào)查。這個(gè)副主任的崗位特殊性可能涉及人類遺傳物質(zhì)管理，基于大多數(shù)此類調(diào)查都與主職工作相關(guān)，所以坊間也有類似傳聞。比如，這里是說比如可能遺傳物質(zhì)有關(guān)，當(dāng)然，最終結(jié)果還沒出來，我們這里不做有罪推定。只是分析如果是這類事件，那么可能影響哪些。

       通俗點(diǎn)講，遺傳物質(zhì)是“人血、基因、任何人身上長的”。盡管1998年6月10日，國內(nèi)就出臺(tái)了遺傳資源管理的暫行辦法，但前期管理和現(xiàn)在還是有區(qū)別的。而這些年?duì)可娴饺祟愡z傳物質(zhì)的公司不在少數(shù)，比如2018年，國內(nèi)六家企業(yè)因?yàn)檫`規(guī)出口人類遺傳資源被科技部行政處罰。其中有一個(gè)項(xiàng)目，涉及華大基因、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和牛津大學(xué)。他們合作開展針對(duì)中國女性的重度抑郁癥研究，成功找到了幾個(gè)基因位點(diǎn)，但問題來了，華大基因違規(guī)將一些基因信息通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)到了境外。

       有網(wǎng)友認(rèn)為只有中國有這類管理部門，但還真不是。在2019年6月10號(hào)，我國《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》頒布，這是國令第717號(hào)。然后美國，在他們當(dāng)?shù)貢r(shí)間2019年6月11號(hào)，也討論起這個(gè)問題，兩名參議員聯(lián)名給白宮衛(wèi)生部和公共服務(wù)部提議，嚴(yán)控美國遺傳資源的使用，尤其是防止中國公司獲取美國人類資源。

       話說到這里了，個(gè)人認(rèn)為，施貴寶和愛恩康這兩個(gè)行政處罰決定書的描述其實(shí)是有瑕疵的。在哪里？

       在兩份決定書里法律依據(jù)都是“根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國行政處罰法》”。但這個(gè)《人類遺傳資源管理暫行辦法》是1998年的，最近的相關(guān)法規(guī)應(yīng)該是這個(gè)國務(wù)院令717號(hào)。

       我沒有去確認(rèn)這個(gè)717號(hào)令與暫行辦法，是不是有“新規(guī)出，舊規(guī)退”的邏輯。但個(gè)人覺得應(yīng)該以717號(hào)令作為首要法規(guī)來實(shí)施。當(dāng)然，這個(gè)還有待商榷。

       另外一個(gè)法規(guī)還沒有正式實(shí)施，那就是《中華人民共和國生物安全法》。主席令第五十六號(hào)，2021年才正式生效。

       02、抱贓叫屈？

       在這起事件中，其實(shí)有不少人覺得施貴寶是冤枉的，“畢竟造假的是那個(gè)愛恩康業(yè)務(wù)員?。?？”但很多事情責(zé)任的判定，是依據(jù)“最大受益方”來看的。是的，施貴寶只是想讓愛恩康來幫助協(xié)調(diào)獲得相應(yīng)資質(zhì)。但問題是這事必須要自己能舉證清楚，而且根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“第三十三條 申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。”

       施貴寶作為申辦方是對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量最終負(fù)責(zé)的，如果這起造假?zèng)]有被發(fā)現(xiàn)，那么獲利最大的是申辦方。如果犧牲一個(gè)人就能獲得這種利益，那么采用象棋里的“丟卒保車”策略無疑是最經(jīng)濟(jì)快捷的。正是為了防止這種策略，才規(guī)定申辦方作為最終責(zé)任方。

       無論是購買服務(wù)還是原料，花錢的甲方必須要做到審核，甚至要做到背景調(diào)查，看清面前這個(gè)拍著胸脯打包票的有沒有歷史污漬。所以施貴寶難以獨(dú)善其身，只能后悔沒有做到管理責(zé)任。

       03、后人哀之？鑒之？

       這事對(duì)其他醫(yī)藥公司或者對(duì)于監(jiān)管方有沒有什么經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)？

       太有了，我從一個(gè)從業(yè)者角度來捋一下這事可能的流程。提別聲明：下文并非指的施貴寶和愛恩康，只是歸納下常見的事件流程。

       甲方：這事你能干的了嗎？

       乙方接單員：沒問題。

       甲方：多久能成？別的公司都給打了包票，一旦超期人家可是會(huì)主動(dòng)給我們誤工費(fèi)的。

       乙方接單員：這事不能寫的太嚴(yán)了，畢竟我們還是要跑機(jī)關(guān)口的，時(shí)效性上不太好說。

       甲方：我可是看著XX老哥的面子才和你談的，不行就算了。

       乙方接單員：行，接。合同里寫明x月x日前如果搞不定，我們?cè)敢赓r付xx萬作為誤工費(fèi)。

       甲方：這話敞亮！干！

       可是等乙方接單員回去后內(nèi)部一開會(huì)，發(fā)現(xiàn)這事合同期內(nèi)不好弄。合同推了？那哪行啊，到嘴的肉豈能放過？于是哥幾個(gè)一商量，反正這玩意好像也不容易查真?zhèn)?，又沒有像CDE那樣公示。那么多跨國的審批，有公章、有簽字，甚至還有駐外機(jī)構(gòu)的證明信。誰有精力去一個(gè)一個(gè)打電話查？所以，我們?cè)煲粋€(gè)得了，干！

       結(jié)果沒想到真被查到了作假。如果沒被查到，這事甚至可能成為第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)能量大、路子野的證明。撐死膽大的餓死膽小的，歷來如此。

       施貴寶可能是冤枉的，但脫不開關(guān)系是肯定的。這里最起碼還有合同證明是有第三方公司的錯(cuò)在這，在醫(yī)藥企業(yè)，還有不少是根本沒有對(duì)外體現(xiàn)第三方有錯(cuò)的。

       比如你本身是一家研發(fā)機(jī)構(gòu)，很小那種，又新成立了一家公司，打算注冊(cè)一個(gè)新藥品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)人員都沒有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

       挖高人？沒錢；

       摸石頭過河？沒時(shí)間。

       于是你打開搜索引擎，找一家行業(yè)輔導(dǎo)公司。剛開始你可能還特不好意思，“想請(qǐng)幾位專家給我們輔導(dǎo)一下流程。”結(jié)果對(duì)方問了幾句后，直接和你說，“我這有整套的資料文件，正好可以給你用上。”

       于是你用上了輔導(dǎo)公司的資料模板，做出來文件后，專家說了，“你這穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)不合規(guī)啊，得補(bǔ)充數(shù)據(jù)重新做。先做完吧，過一兩年再報(bào)吧。你這屬于自己因素造成的延誤，服務(wù)費(fèi)是不能退的哈。”

       你慌了，架子都搭起來了，這哪能按下暫停鍵啊。于是專家說了，“辦法倒不是沒有，但不合規(guī)。你要愿意聽，我也可以說給你，但出了事和我沒關(guān)系。”

       于是你用了其他不正常的方式進(jìn)行了申報(bào)。沒查到，萬事大吉；查到了，和輔導(dǎo)公司沒一毛錢關(guān)系。人家可以很大方的和監(jiān)管方坦白，“我們只是審核文件和記錄的格式和完整性，對(duì)于數(shù)據(jù)真實(shí)性，我們沒有做到鑒別和監(jiān)管，我們不是官方，我們只是行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)啊。”

       后者能不能查，不好說。但施貴寶這個(gè)案例是完全可以進(jìn)行流程優(yōu)化杜絕的。

       04、公示加復(fù)核制度

       一一公示的同時(shí)，如果可以，甚至可以把簽名、蓋章等實(shí)物圖也露出來。此外或許可以加一個(gè)復(fù)核，就是各個(gè)臨床機(jī)構(gòu)都有一個(gè)自己的賬號(hào)關(guān)聯(lián)到科技部，科技部收到申請(qǐng)后，臨床機(jī)構(gòu)需要在賬號(hào)管理中復(fù)核確認(rèn)。這樣極大的提高了造假的露餡概率，也就變相提高了造假成本。

       我們醫(yī)藥口的，出了事就應(yīng)該直接從預(yù)防糾偏來考慮，不能像別的行業(yè)似的，把“發(fā)現(xiàn)一起，嚴(yán)查一起”作為標(biāo)桿。與其把精力放到“發(fā)現(xiàn)和查處”，不如把精力分出一部分來“制度性減少發(fā)生概率”。這就是質(zhì)量體系里預(yù)防和糾偏的意義所在，從根上斬掉風(fēng)險(xiǎn)，否則，這可能不是最后一起造假。別再讓藥企因?yàn)楹献骰锇?，而承受不白之冤?/p>

       參考資料：

       科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)、國務(wù)院官網(wǎng)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》