百時(shí)美施貴寶Opdivo膠質(zhì)母細(xì)胞瘤3期臨床錯(cuò)過(guò)主要終點(diǎn)

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-25

日前，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）報(bào)告表示，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)（DMC）已經(jīng)審查了Opdivo（nivolumab）的CheckMate-548三期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果。不幸的是，委員會(huì)經(jīng)過(guò)評(píng)估后認(rèn)為，該試驗(yàn)無(wú)法達(dá)到總體生存（OS）的主要終點(diǎn)。

在DMC對(duì)研究進(jìn)行例行審查后，百時(shí)美施貴寶被告知，根據(jù)迄今為止的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究將無(wú)法滿足未使用基線皮質(zhì)類固醇激素的患者的總體生存的主要終點(diǎn)。DMC表示，盡管在接受Opdivo治療的患者中未觀察到安全隱患，也必須要停止研究。根據(jù)DMC的建議，研究人員將不會(huì)盲目參與研究的患者的治療分配，未來(lái)將會(huì)為參與試驗(yàn)的患者提供有關(guān)治療方案的建議，如果醫(yī)生同意，目前從Opdivo治療中獲得治療收益的患者可以繼續(xù)接受治療。

CheckMate-548試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心的III期臨床研究，試驗(yàn)參與者主要是新診斷的O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶（MGMT）甲基化的GBM患者，試驗(yàn)的目的主要是對(duì)比Opdivo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案（替莫唑胺+放射治療）相對(duì)于單獨(dú)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)治療方案的療效和安全性。Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，該藥物能夠通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，目前該藥物已被批準(zhǔn)治療多種類型的腫瘤。

多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)、最具侵襲性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤類型，患者五年的生存率小于5％。全球每年約有30萬(wàn)名被確診的GBM患者，約有24萬(wàn)名患者死于腦部或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥。目前臨床上針對(duì)新診斷的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療包括手術(shù)，之后是放療和化療，但治療方案選擇相對(duì)有限。MGMT（O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶）甲基化狀態(tài)是GBM治療指導(dǎo)中最常用的生物標(biāo)志物之一。研究表明，MGMT甲基化狀態(tài)可以預(yù)測(cè)GBM患者對(duì)治療的反應(yīng)。

百時(shí)美施貴寶表示未來(lái)將完成對(duì)CheckMate-548數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究人員合作，與腫瘤學(xué)界公開(kāi)分享最終結(jié)果。受此利空消息影響，百時(shí)美施貴寶股票在周三盤前交易中下跌了0.1％。

參考來(lái)源：

1.Bristol Myers Squibb Announces Update on Phase 3 CheckMate -548 Trial Evaluating Patients with Newly Diagnosed MGMT-Methylated Glioblastoma Multiforme

2.Bristol Myers Squibb’s Opdivo Brain Tumor Trial Fails Mid-Trial Assessment

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