雙特異性抗體KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2020-12-23

康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的雙特異性抗體KN026（抗HER2雙特異性抗體）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體）聯(lián)合療法獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療HER2-陽(yáng)性或HER2-低表達(dá)胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）。這是康寧杰瑞獲得的第3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，此前美國(guó)FDA先后授予皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格和PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046胸腺癌孤兒藥資格。

胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見(jiàn)癌癥，也是全球癌癥死亡的第3大原因。全世界每年約有95萬(wàn)新發(fā)病例，72萬(wàn)死亡病例。根據(jù)1975-2017年 SEER 癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)GC/GEJ的年患病人數(shù)約為116,525人。氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物是常用的一線治療?？蛇x的二線和后線治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫盧單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線中位生存僅有8-9個(gè)月，后線中位生存僅4-6個(gè)月。

KN026和KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥，兩種藥物在單藥臨床試驗(yàn)中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，由研究者發(fā)起的一項(xiàng)KN026聯(lián)合KN046臨床試驗(yàn)取得了優(yōu)異的療效。早期研究顯示，KN046聯(lián)合KN026在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤中的客觀緩解率為64.3%（9/14），疾病控制率高達(dá)92.9%（13/14），該結(jié)果已在今年SITC發(fā)布。康寧杰瑞正在進(jìn)行KN026聯(lián)合KN046Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究（SEARCH-01），計(jì)劃在20-30家中國(guó)和10-20家美國(guó)臨床研究中心開(kāi)展，評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結(jié)合部癌治療的關(guān)鍵臨床研究。我們期待KN046 和 KN026 的組合在不久的將來(lái)能夠?yàn)镚C/GEJ這一未滿足的醫(yī)療需求提供更優(yōu)的選擇。

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