國家藥品監(jiān)督管理局正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-22

微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個實體瘤，在胃癌（GC）、結直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對較高。

2020年12月22日，康寧杰瑞生物制藥宣布，與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）、先聲藥業(yè)集團有限公司達成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）的生物制品上市許可申請（BLA）已于12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，相關適應癥包括標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個申報上市的產(chǎn)品，獲批后有望成為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個實體瘤，在胃癌（GC）、結直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對較高。大量臨床研究證明，微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。KN035（恩沃利單抗注射液）有望成為國家藥品監(jiān)督管理局首個批準的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應癥的PD-(L)1單抗。

KN035（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，思路迪醫(yī)藥開展多個腫瘤適應癥的臨床試驗，研究結果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項評估KN035（恩沃利單抗注射液）單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗，研究共納入103例經(jīng)一線及以上系統(tǒng)性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，總體人群、結直腸癌（CRC）、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經(jīng)獨立審查委員會(BIRC)評估確認的客觀緩解率（ORR）分別為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。

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