綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進(jìn)入關(guān)鍵臨床

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2020-12-22

綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。LY03010用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一。

早在IND申報(bào)前會(huì)議（pre-IND會(huì)議）中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認(rèn)：通過(guò)證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過(guò)505(b) (2)的途徑在美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。LY03010在美國(guó)完成兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的臨床方案。FDA已完成審評(píng)并同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的**疾病，**分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點(diǎn)。LY03010可改善口服抗**病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類(lèi)藥物相比，LY03010通過(guò)優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進(jìn)一步提升用藥依從性。

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