NMPA批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥RS1805片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-22

今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?；厩闆r如下：

1、藥品名稱：RS1805片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg、200mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類

申請(qǐng)人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司

受理號(hào)：CXHL2000373、CXHL2000374、CXHL2000375、CXHL2000376

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月12日受理的RS1805片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)的適應(yīng)癥：本品擬用于潰瘍性結(jié)腸炎與克羅恩病的治療。

據(jù)公告，瑞石生物向國家藥監(jiān)局遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2020年8月12日獲受理。經(jīng)查詢，國內(nèi)外未有同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4,504萬元人民幣。

來源：恒瑞醫(yī)藥企業(yè)公告

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