綠葉制藥精分癥新藥LY03010在美開始關鍵性臨床試驗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-22

12月21日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，其研發(fā)的用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療的新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的關鍵臨床試驗方案已被美國FDA接受，已于美國開始關鍵性臨床試驗。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案有可能讓患者使用更加方便從而進一步提高用藥依從性。早在IND申報前會議中，F(xiàn)DA已確認可以通過證明多次給藥達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性即可支持LY03010的505(b) NDA上市申請。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后，近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的試驗方案，F(xiàn)DA完成了審評并同意該方案。

**分裂癥是一種嚴重的**類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特征。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球有超過2100萬人受到**分裂癥的困擾，并且每兩名**分裂癥患者中有一人未接受治療。

據(jù)公告內容，除LY03010外，集團還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步在中國及海外市場進行開發(fā)，如LY03004(**分裂癥和雙相I型情感障礙)、LY03003(帕金森病和中至重度不寧腿綜合癥)、LY03005(抑郁癥)、LY30410/LY03013(中輕度阿爾茲海默癥)和LY03012(慢性疼痛)等項目。

來源：綠葉制藥企業(yè)公告

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