武田藥代動力學指導下的A型血友病管理工具myPKFiT中國上市

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-21

武田中國今日宣布，旗下藥代動力學（PK）指導下的A型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覸III缺乏）管理工具myPKFiT?正式上市，供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）使用，輔助16歲及以上（體重45 kg及以上）A型血友病患者接受百因止?（注射用重組人凝血因子VIII）的預防治療。

武田中國今日宣布，旗下藥代動力學（PK）指導下的A型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覸III缺乏）管理工具myPKFiT^®正式上市，供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）使用，輔助16歲及以上（體重45 kg及以上）A型血友病患者接受百因止^®（注射用重組人凝血因子VIII）的預防治療。myPKFiT^®是中國首個且目前唯一NMPA批準支持A型血友病藥代動力學（PK）指導下的管理工具，與百因止^®配合使用，可降低出血風險，優(yōu)化患者的治療效果和藥物可及性，提升患者治療信心并改善依從性，助力患者實現(xiàn)“零出血”的治療目標。目前，myPKFiT^®已在全球超過50個國家及地區(qū)上市，近1,100家醫(yī)療機構(gòu)注冊使用，累計惠及全球8,000多位患者。

中國血友病診療領(lǐng)域未盡需求多亟待創(chuàng)新治療方案助力患者實現(xiàn)“零出血”

我國血友病患者人數(shù)為13.6萬，其中A型血友病患者占80%-85%。由于認知有限和經(jīng)濟負擔等問題，目前大部分患者仍普遍采用低劑量的治療方案。臨床實踐表明，該方案并不能減少關(guān)節(jié)病變且仍有出血的情況發(fā)生。如果患者反復出血且不及時治療的話，會導致關(guān)節(jié)畸形或假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。事實上，血友病患者只需接受長期規(guī)律性的規(guī)范化治療，可有效降低出血頻次，實現(xiàn)“零出血”并回歸正常生活。

然而，由于患者存在不同的出血傾向、生活方式和藥物代謝速度，單純通過改變藥物劑量的統(tǒng)一治療方案并不能滿足每一位患者的需求。近年來，個體化治療方案越來越受到重視，世界血友病聯(lián)盟（World Federation of Hemophilia）最新指南和《血友病治療中國指南（2020年版）》均特別強調(diào)了個體化預防治療的重要性。

個體化治療方案基于藥代動力學，通過凝血因子劑量和給藥間隔的最佳化，使患者維持足夠止血的FⅧ水平。該方案全面考慮了患者的出血表型（如第一次關(guān)節(jié)出血的年齡）、凝血因子的藥代動力學特點、患者的日常活動情況和可預期的出血危險、是否存在關(guān)節(jié)病變及患者依從性等多方面因素，有效避免治療不足或過度情況的發(fā)生并改善患者的生活質(zhì)量。

myPKFiT^®配合百因止^®（注射用重組人凝血因子VIII）使用，助力患者實現(xiàn)“零出血”

myPKFiT^®基于包含中國患者的大樣本數(shù)據(jù)建模并采用經(jīng)驗證的貝葉斯方法，只需采集2份血樣，可準確、智能地運算出每位患者的藥代動力學參數(shù)，幫助醫(yī)療專業(yè)人士制定個體化治療方案并了解患者體內(nèi)的因子水平情況，使患者合理安排日常活動。根據(jù)一項UK-PK研究的中期分析數(shù)據(jù)顯示，PK指導下的規(guī)范化治療使零出血患者比例提升至50%，患者依從性提升90%。治療費用方面，根據(jù)一項比較研究顯示，與標準治療相比，PK指導下的治療可減少30%輸注次數(shù)，降低整體治療費用的10.67%。

“傳統(tǒng)的PK分析臨床應用困難較大，不僅采樣繁瑣，而且由于患者體內(nèi)FVIII降至某一谷水平所需時間也不盡相同，因此較難評估。“中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院血栓止血診療中心主任楊仁池教授表示：” myPKFiT^®可根據(jù)PK分析結(jié)果客觀地指導個體化治療方案制定，避免患者因治療不足而導致的關(guān)節(jié)反復出血或殘疾，助力患者實現(xiàn)‘零出血’的治療目標，像正常人一樣生活。

“myPKFiT^®是第一個通過國家藥品監(jiān)督管理局批準的A型血友病個體化管理醫(yī)用軟件，對中國血友病領(lǐng)域的診療發(fā)展具有劃時代的意義。血友病是終生性疾病，需根據(jù)患者的不同情況進行全生命周期的疾病管理。”武田中國總裁單國洪先生表示：“myPKFiT^®的上市不僅推動中國血友病領(lǐng)域進入精準化、數(shù)字化的治療新紀元，更幫助中國患者行隨心動，暢享自由人生。未來，武田將繼續(xù)發(fā)揮在血友病領(lǐng)域累積的先進技術(shù)優(yōu)勢和多年經(jīng)驗，積極攜手各方，推動中國血友病領(lǐng)域診療水平與醫(yī)療服務的雙升級。”

未來，myPKFiT^®有望上市患者管理端，患者可更好了解自身體內(nèi)的因子水平，進一步提升治療信心并改善依從性。

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