安進(jìn)美羅華生物類似藥RIABNI獲FDA批準(zhǔn)上市

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作者：海明威來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-21

12月17日，安進(jìn)公司向外宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)美羅華?（Rituxan? ，rituximab，利妥昔單抗)生物類似藥RIABNI? (rituximab-arrx)在美上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL），肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于2021年1月在市場開始銷售。

12月17日，安進(jìn)公司向外宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)美羅華®（Rituxan® ，rituximab，利妥昔單抗)生物類似藥RIABNI® (rituximab-arrx)在美上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL），肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于2021年1月在市場開始銷售。

RIABNI是一種CD20導(dǎo)向的溶細(xì)胞性抗體，具有與美羅華相同的氨基酸序列?；趯Ρ确治?，藥代動力學(xué)（PK）相似性研究，非臨床和臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的全部數(shù)據(jù)證實(shí)，RIABNI與美羅華在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。

在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、臨床對比研究中，包含256名1級、2級或3a級濾泡性B細(xì)胞淋巴瘤患者和低腫瘤突變負(fù)荷（TMB-L）的入組患者，按照1:1隨機(jī)分組，分別接受375 mg/m2的RIABNI或美羅華靜脈輸注，每周一次，持續(xù)4周，隨后在第12和第20周再次用藥。主要臨床終點(diǎn)是評估第28周的總體反應(yīng)率(ORR)，RIABNI與美羅華是否在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)表現(xiàn)出臨床等效性，藥代動力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，安全性，耐受性和免疫原性的差異等。

上市批準(zhǔn)后，為了打開市場，RIABNI在美國的批發(fā)采購價(jià)（WAC或標(biāo)價(jià)）將比同類產(chǎn)品美羅華低23.7％，平均售價(jià)（ASP）比美羅華低16.7％，比梯瓦制藥(Teva)與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion聯(lián)合開發(fā)的Truxima®便宜15.2％，與輝瑞的美羅華生物類似藥Ruxience®價(jià)格相近。RIABNI的標(biāo)價(jià)分別為716.8美元/100 mg和3,584美元/500 mg的單劑瓶裝。

安進(jìn)公司的產(chǎn)品組合中共有10款生物類似藥，其中5種在美國已獲得FDA的批準(zhǔn)，另外3種在歐盟（EU）獲得批準(zhǔn)。在美國，RIABNI被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：

非霍奇金淋巴瘤（NHL），具體包括：

復(fù)發(fā)或難治性，低級別或?yàn)V泡性，CD20陽性，B細(xì)胞淋巴瘤的單一藥物治療。

之前未經(jīng)治療的濾泡性，CD20陽性，B細(xì)胞淋巴瘤聯(lián)合一線化療，以及對利妥昔單抗產(chǎn)品聯(lián)合化療達(dá)到完全或部分反應(yīng)的患者作為單藥維持治療。

在環(huán)磷酰胺、長春新堿和強(qiáng)的松(CVP)一線化療后，未進(jìn)展(包括病情穩(wěn)定)、低級別、CD20陽性，B細(xì)胞淋巴瘤單藥治療。

既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞，CD20陽性淋巴瘤聯(lián)合環(huán)磷酰胺，阿霉素，長春新堿，強(qiáng)的松( (CHOP)或其他以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的化療方案。

慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）

RIABNI聯(lián)合氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)，可用于治療既往未治療或既往治療過的CD20陽性CLL的成人患者。

肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）

RIABNI聯(lián)合糖皮質(zhì)激素，適用于成人肉芽腫性多血管炎（GPA）（韋格納氏肉芽腫?。┖惋@微鏡下多血管炎（MPA）的治療。

參考來源：FDA Approves Amgen's RIABNI® (rituximab-arrx), A Biosimilar To Rituxan® (rituximab)

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