海思科磺達(dá)肝癸鈉注射液6類仿制獲批上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-21

今日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

藥品基本情況

藥品名稱：磺達(dá)肝癸鈉注射液

受理號(hào)：CYHS1400458遼

證書編號(hào)：2020S00856

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203681

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5ml:2.5mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第6類

適應(yīng)癥：本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進(jìn)行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。

2014年4月，遼寧海思科向遼寧省藥監(jiān)局提交磺達(dá)肝癸鈉注射液報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理?；沁_(dá)肝癸鈉是針對(duì)凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。其對(duì)IIa因子無作用，出血的不良反應(yīng)少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子，不需監(jiān)測(cè)PT（凝血酶原時(shí)間）、APTT（部分凝血酶原時(shí)間）?；沁_(dá)肝癸鈉分子鏈短，不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng)，與血小板沒有相互作用，不會(huì)引起血小板減少癥，且對(duì)肝臟無毒害作用，過敏反應(yīng)發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢(shì)。該藥不僅能夠減少心血管事件，而且降低了出血風(fēng)險(xiǎn)，在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，值得推廣應(yīng)用。

本品直接接觸藥品的包裝材料采用預(yù)灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲(chǔ)存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉(zhuǎn)移過程中造成的浪費(fèi)和二次污染機(jī)會(huì)。

磺達(dá)肝癸鈉注射液于2001年首次在美國(guó)上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，并成為國(guó)內(nèi)該品種獲批企業(yè)第三家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院終端銷售額約1.26億元人民幣。IMS數(shù)據(jù)顯示，磺達(dá)肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。

來源：海思科企業(yè)公告

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