醫(yī)藥市場調(diào)研機構近日發(fā)布報告，對生物制藥領域的燒錢項目進行了分析，涉及2類：在研藥物（5款）、已上市藥物（5款）。以下是每個藥物的介紹。
在研藥物
01禮來：tirzepatide
Tirzepatide是由禮來開發(fā)的一種每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑。GIP和GLP-1均為腸道分泌的激素，能夠促進胰島素分泌。tirzepatide將2種促胰島素的作用整合至一個單分子中，代表了治療2型糖尿病的一類新型藥物。目前，tirzepatide也正開發(fā)用于治療肥胖癥和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
值得一提的是，tirzepatide是第一個完成3期試驗的雙重GIP/GLP-1受體激動劑。本月早些時候公布的III期SURPASS-1單藥治療研究數(shù)據(jù)顯示：治療40周，與安慰劑組相比，tirzepatide治療組患者血糖和體重較基線顯著下降。
根據(jù)Evaluate Omnium預計，tirzepatide在2021年的臨床開發(fā)支出將達到6.17億美元，總的臨床項目支出將達到31億美元。
02. 諾華：pelacarsen(TQJ230)
Telacarsen是諾華開發(fā)一款靶向載脂蛋白A（ApoA）的反義寡核苷酸（ASO）療法，可減少脂蛋白a的表達，從而降低心血管疾病的風險。pelacarsen最早由Ionis與其子公司Akcea Therapeutics開發(fā)。諾華于2017年1月與Akcea和Ionis簽訂了一項獨家選擇權協(xié)議，這一協(xié)議針對2款在研的旨在降低高水平脂蛋白a患者心血管風險的藥物，其中一個藥物即為TQJ230。TQJ230靶向肝 臟ApoA mRNA，使肝 臟ApoA表達減弱，進而減少了脂蛋白a的合成及分泌，降低心血管疾病風險。
2020年1月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的II期臨床研究顯示：pelacarsen治療導致脂蛋白a水平呈劑量依賴性降低：每周一次20mg、每2周一次20mg、每4周一次20mg/40mg/60mg分別將脂蛋白a水平較基線平均降低80%、58%、35%/56%/72%，而安慰劑僅為6％。
根據(jù)Evaluate Omnium預計，pelacarsen在2021年的臨床開發(fā)支出將達到2.83億美元，總的臨床項目支出將達到13億美元。
03. 賽諾菲/AZ/SOBI：nirsevimab
Nirsevimab由賽諾菲、阿斯利康、SOBI合作開發(fā)，這是一種具有延長半衰期（平均59.3天）的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體，用于預防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。作為一種被動免疫療法，該藥有潛力直接為嬰兒提供免疫力、針對RSV提供即時保護。目前的抗RSV抗體Synagis（palivizumab）僅限于高危嬰兒，只能提供一個月的保護，需要注射5次才能覆蓋一個典型的RSV流行季。Nirsevimab具有延長的半衰期，開發(fā)用于比當前護理標準更廣泛的嬰兒群體。
今年7月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的IIb期臨床試驗結果顯示：在RSV流行季，健康早產(chǎn)兒中，與安慰劑相比，nirsevimab單劑量肌肉注射顯著降低了RSV引起的下呼吸道感染（RSV-LRTI）就診率和住院率。
值得一提的是，該試驗首次證實，一種單劑量單克隆抗體（mAb）可顯著降低整個RSV流行季嬰兒中RSV-LRTI（包括毛細支氣管炎和肺炎）的就診率和住院率。
根據(jù)Evaluate Omnium預計，nirsevimab在2021年的臨床開發(fā)支出將達到2.63億美元，總的臨床項目支出將達到12億美元。
04. 禮來：mirikizumab
Mirikizumab是由禮來開發(fā)的一款人源化IgG4單克隆抗體，靶向結合IL-23的p19亞基，該藥目前正開發(fā)用于多種免疫性疾病，III期臨床包括斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎及克羅恩病。
今年7月，禮來公布了mirikizumab治療中重度斑塊型銀屑病III期OASIS-2研究的陽性結果，數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，mirikizumab在第16周（優(yōu)越性）達到了主要終點和全部關鍵次要終點。此外，與諾華抗炎藥Cosentyx(IL-17A抑制劑)相比，mirikizumab在第16周（非劣效性）和第52周（優(yōu)越性）達到了全部關鍵次要終點，包括第52周皮損完全清除方面的優(yōu)越性。
根據(jù)Evaluate Omnium預計，mirikizumab在2021年的臨床開發(fā)支出將達到2.45億美元，總的臨床項目支出將達到14億美元。
05. 優(yōu)時比：bimekizumab
Bimekizumab是由優(yōu)時比開發(fā)的一款具有雙重作用機制的獨特分子，可同時強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動炎癥過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨立地與其他炎癥介質(zhì)合作，在多個組織中驅(qū)動慢性炎癥和損害。目前，bimekizumab正被評估治療多種炎癥性疾病，包括：斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎。
在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床試驗中，bimekizumab療效超越了艾伯維Humira、諾華Cosentyx、強生Stelara。今年9月，bimekizumab治療斑塊型銀屑病的上市申請獲美國FDA和歐盟EMA受理。bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重中和可能為治療免疫介導的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。
根據(jù)Evaluate Omnium預計，bimekizumab在2021年的臨床開發(fā)支出將達到2.27億美元，總的臨床項目支出將達到13億美元。
已上市藥物
在已上市藥物類別中，最燒錢的5個臨床項目分別為：Keytruda（默沙東，抗PD-1單抗）、Opdivo（百時美施貴寶，抗PD-1單抗）、Tecentriq（羅氏/中外制藥，抗PD-L1單抗）、Ozempic（諾和諾德，GLP-1激動劑）、Imfinzi（阿斯利康，抗PD-L1單抗）。
其中4款藥物為抗PD-1/L1單抗，根據(jù)Evaluate Omnium預計，這4款藥物在2021年的臨床開發(fā)支出合計為47.59億美元，總的臨床項目支出為408億美元。
諾和諾德的Ozempic是一款每周一次的長效GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病以及用于患有心血管病疾病的2型糖尿病患者降低心血管事件風險。根據(jù)Evaluate Omnium預計，Ozempic在2021年的臨床開發(fā)支出為9.02億美元，總的臨床項目支出為26億美元。
參考來源：Evaluate Vantage：2021 Preview
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