甘萊NASH候選藥物ASC42（FXR激動劑）獲美國FDA快速通道資格認定

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-14

?歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊（專注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化）宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司NASH候選藥物ASC42快速通道資格。

歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊（專注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化）宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司NASH候選藥物ASC42快速通道資格。

美國FDA的快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決未獲滿足的醫(yī)療需求。目前，尚無獲得美國FDA批準的NASH藥物。ASC42能順利獲得快速通道資格認定，表明美國FDA認可其有解決NASH患者未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。

ASC42于今年10月獲得美國FDA批準在NASH患者中開展臨床試驗。ASC42是一種完全自主研發(fā)的、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點。

甘萊在其NASH管線中還有兩款處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)顯示ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應(yīng)答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性，目前處于Ⅰ期臨床階段。除了以上三款分別針對三個不同靶點的處于臨床階段的候選藥物以外，甘萊還有三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。

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