諾華同類首創(chuàng)siRNA療法Inclisiran (Leqvio) 獲歐盟上市批準

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-14

諾華公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準將Inclisiran（Leqvio）用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數(shù)據(jù)。

諾華公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準將Inclisiran（Leqvio）用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。此次獲批是基于其有力的ORION臨床研究數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，對于使用最大耐受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達標的患者，Inclisiran可以達到52%的LDL-C下降。Inclisiran在首次及第三個月初始治療后，每年只需注射兩次的給藥方案，有望解決患者長期依從性困境。

Inclisiran是同類首創(chuàng)小干擾RNA（siRNA）藥物，能持續(xù)有效降低LDL-C水平，可用于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危癥及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者，這些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最終或可導致死亡。

柏林Charite Center for Cardiovascular Diseases 院長、醫(yī)學博士Ulf Landmesser教授表示：“長期持續(xù)暴露于高水平的LDL-C會使ASCVD風險增高，或可導致心梗、卒中等心血管事件的發(fā)生。作為首個也是唯一一個心血管領域的siRNA藥物，Inclisiran可持續(xù)有效降低LDL-C水平，有望改變降LDL-C的治療方式。該藥物只需每年注射2次，有望從根本上改變治療依從性方面的挑戰(zhàn)，提高治療率及依從性。”

Inclisiran獲批聯(lián)合飲食療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性與非家族性）及混合性血脂異常的治療：

對于使用最大耐受劑量的他汀治療后LDL-C水平仍無法達標的患者，可以聯(lián)合他汀或其他降脂療法使用
對于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以單用Inclisiran或聯(lián)合其他降脂療法。

目前，Inclisiran也正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審查，用于治療接受最高耐受劑量他汀療法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。

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本資料中涉及的藥物Inclisiran尚未在中國大陸獲批。
本資料中涉及的全球多中心臨床研究ORION目前可能缺乏中國患者的數(shù)據(jù)。中國參與該全球臨床項目的申請已獲批。

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