德琪醫(yī)藥宣布ATG-010（Selinexor）與硼替佐米、地塞米松（SVd）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理

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來源：醫(yī)藥健聞

2022-08-29

?致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。

致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。

該試驗(yàn)為一項(xiàng)3期、隨機(jī)對(duì)照、開放性的多中心研究，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd與Vd治療。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前首款且唯一一款獲美國(guó)食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開展了一項(xiàng)ATG-010治療rrMM患者的2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（代號(hào)MARCH），預(yù)計(jì)在2020年底之前完成全部患者入組。

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