記者 |金淼
編輯 |許悅
雖然過(guò)去一年里，美國(guó)食藥監(jiān)（FDA）曾就數(shù)百個(gè)產(chǎn)品召開(kāi)咨詢委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)，但從未有一個(gè)受到如此矚目。
北京時(shí)間12月10日晚10點(diǎn)，F(xiàn)DA將公開(kāi)召開(kāi)**和生物制品咨詢委員會(huì)會(huì)議，由臨床醫(yī)生、**領(lǐng)域?qū)＜液徒y(tǒng)計(jì)學(xué)家共同討論輝瑞和BioNTech提交的新冠**緊急使用申請(qǐng)。緊急授權(quán)能夠加快原本將持續(xù)數(shù)月的審批程序，但其本身涉及到風(fēng)險(xiǎn)和獲益的平衡。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》消息，輝瑞公司**研發(fā)負(fù)責(zé)人凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）和**研究高級(jí)副總裁威廉·格魯伯（William Gruber）預(yù)計(jì)將在今晚的會(huì)議上討論嚴(yán)重病例和任何安全問(wèn)題。
在會(huì)議開(kāi)始前，美國(guó)總統(tǒng)特朗普已經(jīng)開(kāi)始呼吁**盡早獲得緊急授權(quán)，因英國(guó)在12月2日批準(zhǔn)了該新冠**的緊急使用。
根據(jù)12月8日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)提前公布的此次聽(tīng)證會(huì)的簡(jiǎn)報(bào)，第一次**接種后，患者對(duì)**的免疫反應(yīng)很快開(kāi)始發(fā)揮作用，一周內(nèi)有效率達(dá)約達(dá)到88%，接種第二劑后，有效率提高至95%以上，并能夠?qū)崿F(xiàn)更持久的免疫。
FDA科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，輝瑞/BioNTech新冠**接種第一劑后能夠有效降低注射者確診重癥新冠的風(fēng)險(xiǎn)。這被看作是一個(gè)重要發(fā)現(xiàn)，因?yàn)榇饲安糠謱＜艺J(rèn)為新冠**只能預(yù)防輕度至中度患病風(fēng)險(xiǎn)。
該**的不良反應(yīng)在年輕人群體中更加常見(jiàn)，最常見(jiàn)的是主訴疲憊、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)疼痛。嚴(yán)重不良反應(yīng)少見(jiàn)，且多見(jiàn)于第二次注射后，在55歲以上老年群體中較為少見(jiàn)。
喬治敦大學(xué)（Georgetown University）病毒學(xué)專家在上述采訪中表示，注射后不久出現(xiàn)的不良反應(yīng)表明**正在產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，“這不意味著**會(huì)使注射者虛弱。但是注射者需要了解，**注射后的一兩天時(shí)間，會(huì)感覺(jué)不舒服。”
簡(jiǎn)報(bào)文件還指出，在**組出現(xiàn)一例嚴(yán)重感染病例，安慰劑組出現(xiàn)三例嚴(yán)重感染病例。試驗(yàn)期間有6人死亡，其中安慰劑組死亡4人，注射組死亡兩2人。
但需要指出的是，這些死亡均與**無(wú)關(guān)。
其中注射組死亡的案例中，一老年志愿者患動(dòng)脈硬化，在第一次注射后3天死亡；另一老年志愿者第二劑注射后60天后出現(xiàn)心臟驟停，后死亡。
此前在強(qiáng)生新冠**因一參與者患不明原因疾病而暫停研究時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)媒體STAT曾采訪知情人士表示，鑒于新冠**臨床試驗(yàn)規(guī)模，研究出現(xiàn)各類情況不足為奇，“如果我們對(duì)6萬(wàn)人進(jìn)行研究，各類醫(yī)療事件將層出不窮。”
輝瑞該**的II/III期臨床試驗(yàn)，為納入4.4萬(wàn)人的跨國(guó)臨床試驗(yàn)。在已經(jīng)進(jìn)行安全性數(shù)據(jù)分析的3.76萬(wàn)人中，65歲以上老年人8204人、肥胖和超重各1.3萬(wàn)人、7623人并存糖尿病等疾病、9208人有高血壓，臨床試驗(yàn)需觀察兩年時(shí)間。
而在這個(gè)超大型的臨床試驗(yàn)中，所有組別出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件也都會(huì)被詳細(xì)分析。
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