硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥

       12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書范本一并發(fā)布。

       相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

       非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

       附件：

       品種非處方藥說(shuō)明書范本

       硫酸氨基葡萄糖泡騰片說(shuō)明書

       請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

       [藥品名稱]

       通用名稱：硫酸氨基葡萄糖泡騰片

       商品名稱：

       英文名稱：

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。

       [適應(yīng)癥] 原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

       [規(guī)格] 0.25克[以硫酸氨基葡萄糖計(jì)]

       [用法用量] 口服。一次500毫克（2片），一日3次（進(jìn)餐時(shí)服用效果更佳），連續(xù)服用6周，必要時(shí)可以6周以上，間隔2個(gè)月可以重復(fù)使用。

       [不良反應(yīng)] 輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見(jiàn)輕度嗜睡；有些患者可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺(jué)障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報(bào)道。

       [禁忌]

       1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

       2.對(duì)硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。

       [注意事項(xiàng)]

       1．本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。

       2．嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。

       3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療。

       4. 本品有引起血糖或血脂升高的報(bào)道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并建議對(duì)血糖或血脂進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

       5. 觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會(huì)引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)。

       6．用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長(zhǎng)用藥時(shí)間，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。

       7．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       9．請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方。

       10．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

       [藥物相互作用]

       1．本品可增加四環(huán)素類藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

       2．同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

       3．本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時(shí)服用時(shí)可能需增加利尿藥的服用劑量。

       4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

       [藥理作用] 骨關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現(xiàn)退行性變的結(jié)果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質(zhì)，可以刺激軟骨細(xì)胞產(chǎn)生有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，提高軟骨細(xì)胞的修復(fù)能力，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2，并可防止損傷細(xì)胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，可以促進(jìn)軟骨基質(zhì)的修復(fù)和重建，從而可延緩骨關(guān)節(jié)疼痛的病理過(guò)程和疾病的進(jìn)程，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)，緩解疼痛。

       [貯藏]

       [包裝]

       [有效期]

       [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

       [批準(zhǔn)文號(hào)]

       [說(shuō)明書修訂日期]

       [生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱：

       生產(chǎn)地址：

       郵政編碼：

       電話號(hào)碼：

       傳真號(hào)碼：

       網(wǎng) 址：

       如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       （注：本說(shuō)明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）

       硫酸氨基葡萄糖顆粒說(shuō)明書

       請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

       [藥品名稱]

       通用名稱： 硫酸氨基葡萄糖顆粒

       商品名稱

       英文名稱：

       漢語(yǔ)拼音：

       [成份]

       [性狀]

       [作用類別] 本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。

       [適應(yīng)癥] 原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

       [規(guī)格] 250毫克[按硫酸氨基葡萄糖計(jì)]

       [用法用量] 口服。一次250毫克～500毫克（1～2袋），一日3次（進(jìn)餐時(shí)服用效果更佳），連續(xù)服用3個(gè)月，間隔2個(gè)月可以重復(fù)使用。

       [不良反應(yīng)] 輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見(jiàn)輕度嗜睡；有些患者可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺(jué)障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報(bào)道。

       [禁忌]

       1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

       2.對(duì)硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過(guò)敏的患者禁用。

       [注意事項(xiàng)]

       1．本品宜在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。

       2．嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。

       3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療。

       4. 本品有引起血糖或血脂升高的報(bào)道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并建議對(duì)血糖或血脂進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

       5. 觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會(huì)引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時(shí)停藥并就醫(yī)。

       6．用藥1個(gè)療程后，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長(zhǎng)用藥時(shí)間，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。

       7．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

       8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

       9．請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方。

       10．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

       [藥物相互作用]

       1．本品可增加四環(huán)素類藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

       2．同時(shí)服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

       3．本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時(shí)服用時(shí)可能需增加利尿藥的服用劑量。

       4．如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

       [藥理作用] 骨關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現(xiàn)退行性變的結(jié)果。氨基葡萄糖是一

       種天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質(zhì)，可以刺激軟骨細(xì)胞產(chǎn)生有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，提高軟骨細(xì)胞的修復(fù)能力，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2，并可防止損傷細(xì)胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，可以促進(jìn)軟骨基質(zhì)的修復(fù)和重建，從而可延緩骨關(guān)節(jié)疼痛的病理過(guò)程和疾病的進(jìn)程，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)，緩解疼痛。

       [貯藏]

       [包裝]

       [有效期]

       [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

       [批準(zhǔn)文號(hào)]

       [說(shuō)明書修訂日期]

       [生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱：

       生產(chǎn)地址：

       郵政編碼：

       電話號(hào)碼：

       傳真號(hào)碼：

       網(wǎng) 址：

       如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

       （注：本說(shuō)明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）