健康元吸入用布地奈德混懸液獲藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-10

12月10日，健康元發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用布地奈德混懸液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

健康元首次提交吸入用布地奈德混懸液（2ml:1mg）注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2017年8月22日，受理號(hào)為CYHS1700291粵。主要用于治療支氣管哮喘，并可替代或減少口服類(lèi)固醇。

本品為健康元自主研發(fā)產(chǎn)品。布地奈德是一種糖皮質(zhì)激素，通過(guò)局部抗炎作用治療哮喘。而吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達(dá)呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。

截至本公告日，吸入用布地奈德混懸液（2ml:1mg）公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣3,067.28萬(wàn)元。

布地奈德吸入混懸液最早由AstraZeneca公司研制生產(chǎn)，1991年在英國(guó)首次上市，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷(xiāo)售金額約為人民幣56.32億元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，已批準(zhǔn)上市的該藥品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有2家（含本公司），國(guó)內(nèi)另有3家廠(chǎng)家申報(bào)。

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