2020年12月7日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗?jié)h達(dá)遠(yuǎn)? HLX03正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品是繼首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥漢利康?、首個(gè)中歐雙批國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（歐盟商品名：Zercepac?）之后，復(fù)宏漢霖第三款在國內(nèi)成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。漢達(dá)遠(yuǎn)?的開發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）立項(xiàng)支持，其成功獲批也得益于復(fù)宏漢霖強(qiáng)大的一體化生物制藥平臺，公司徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過中國和歐盟GMP認(rèn)證，使?jié)h達(dá)遠(yuǎn)?成為中國首個(gè)中歐雙GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
完整證據(jù)鏈支持漢達(dá)遠(yuǎn)?與原研高度相似
漢達(dá)遠(yuǎn)?以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，嚴(yán)格依據(jù)國家《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》開發(fā)，并與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了多項(xiàng)頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，漢達(dá)遠(yuǎn)?在臨床III期比對研究的設(shè)計(jì)上選擇了銀屑病適應(yīng)癥，為國內(nèi)唯一針對中國銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達(dá)木單抗生物類似藥，為阿達(dá)木單抗在中國銀屑病患者中的應(yīng)用積累了更多寶貴的臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。
有效控制多種自身免疫疾病
自身免疫疾病是一類由于機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病，全球約有7.6%～9.4%的人患有各種類型的自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等疾病。該類疾病難以治愈，且影響患者生活質(zhì)量，有時(shí)甚至威脅患者生命安全，大多數(shù)患者需要長期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細(xì)胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用。漢達(dá)遠(yuǎn)?可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
阿達(dá)木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內(nèi)原研已獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥，其顯著療效已得到普遍認(rèn)可，獲得北美、歐洲多個(gè)診療指南一致推薦。在國內(nèi)已被NMPA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動(dòng)性克羅恩病、非感染性中間、后、全葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項(xiàng)適應(yīng)癥。其中，阿達(dá)木單抗針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病的應(yīng)用已被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
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