王軍志院士：BNT162b2新冠核酸**是國際合作的成功范例

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-07

目前，BNT162b2**已在中國開展II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**在國內(nèi)的上市申請。

12月4日，科研攻關(guān)組**研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫(yī)結(jié)合大會就《新冠肺炎**和藥物研發(fā)進(jìn)展》發(fā)言，在介紹全球已公開III期臨床研究結(jié)果的新冠**時，他特別談到了復(fù)星醫(yī)藥、輝瑞與BioNTech合作的BNT162b2新冠核酸**，并稱“BNT162b2是**研發(fā)國際合作的成功范例”。

據(jù)介紹，這款**已于2020年12月2日獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)，是全球首個按三期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲批緊急使用的新冠**。早在3月份，當(dāng)時全球疫情發(fā)展還不明朗的情況下，復(fù)星醫(yī)藥就和德國BioNTech簽訂了合作協(xié)議，數(shù)天后，輝瑞也與BioNTech簽約合作。“現(xiàn)在III期臨床結(jié)果在國外出來了，包括中國在內(nèi)資料可以共享，拿來直接在我們國家申請mRNA**的進(jìn)口注冊。這對我們非常有利的。”王軍志介紹說。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，截至12月2日，全球在研**共有214個。其中51個已進(jìn)入臨床研究（中國14個），進(jìn)入三期臨床的有14個（中國6個）。其中核酸**在全球進(jìn)展迅速，復(fù)星醫(yī)藥及其全球合作伙伴BioNTech、輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2**在海外的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到所有主要療效終點(diǎn)，預(yù)防新冠病毒的有效性達(dá)95%。

BNT162b2**此前已同步向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申請了緊急使用授權(quán)（EUA）或有條件上市許可，并在全球范圍內(nèi)展開滾動申請，其中包括澳大利亞、加拿大和日本。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計(jì)將于12月公布對于其使用授權(quán)申請的決定。

據(jù)了解，2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新冠病毒的**產(chǎn)品。自雙方合作以來，復(fù)星醫(yī)藥就深度參與到mRNA核酸**研發(fā)中，除了與合作方全面深入探討研發(fā)計(jì)劃，推進(jìn)中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)，還設(shè)計(jì)并與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內(nèi)的多個mRNA獲選**的動物攻毒試驗(yàn)，并及時與合作方分享結(jié)果。

目前，BNT162b2**已在中國開展II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**在國內(nèi)的上市申請。復(fù)星將在確保**臨床安全性及有效性的前提下，早日推動該**在中國上市。

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