重磅消息：mRNA新冠**獲批緊急使用！

熱門推薦：新冠** , Moderna , BioNTech ,

作者：篤行來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-03

12月2日，據(jù)人民日?qǐng)?bào)海外網(wǎng)報(bào)道，英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部發(fā)言人稱，政府已接受藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局的建議，批準(zhǔn)緊急使用輝瑞和德國(guó)生物新技術(shù)公司(BioNTech)的新冠**。

英國(guó)成為了全球首個(gè)批準(zhǔn)緊急使用mRNA**的國(guó)家。

mRNA**

mRNA**屬于核酸**。核酸**是指將含有編碼的蛋白基因序列的質(zhì)粒載體，經(jīng)過一定的手段方法遞送到宿主體內(nèi)，通過宿主細(xì)胞表達(dá)抗原蛋白，從而誘發(fā)機(jī)體對(duì)該蛋白的免疫反應(yīng)，進(jìn)而達(dá)到預(yù)防疾病的目的。作為一種全新技術(shù)的**，核酸**被稱為繼全病毒**、重組亞單位**之后的第三代**。

新冠病毒是一種（+）單鏈RNA病毒，單鏈RNA相當(dāng)于細(xì)胞中的mRNA，可以直接在細(xì)胞內(nèi)翻譯出所編碼的蛋白質(zhì)，如衣殼蛋白和病毒的RNA聚合酶。使用核酸**技術(shù)路線制備的新冠病毒**可以在人體內(nèi)翻譯抗原蛋白，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫。

mRNA**的優(yōu)點(diǎn)在于生產(chǎn)流程簡(jiǎn)易快捷。與滅活**不同，mRNA**僅須復(fù)制病毒核酸即可完成**的生產(chǎn)，極大地簡(jiǎn)化了生產(chǎn)流程，因此**的快速生產(chǎn)成為可能。但是，核酸**的大規(guī)模運(yùn)用仍面臨許多亟待解決技術(shù)層面的問題。一是核酸**的抗原性較低，這與核酸**在宿主細(xì)胞中的表達(dá)水平相關(guān)；二是核酸自身穩(wěn)定性差，儲(chǔ)存時(shí)對(duì)于溫度要求較高，通常需要在-70℃超低溫下保存；三是易被體內(nèi)核酸酶降解，需要合適的遞送載體將其送至體內(nèi)。

BioNTech公司

目前，BioNTech、Moderna和CureVac并稱為全球三大mRNA療法引領(lǐng)者，其中，BioNTech和Moderna在此次新冠**研發(fā)中均處于研發(fā)前列。

BioNTech創(chuàng)立于2008年，總部位于德國(guó)，公司的尖端產(chǎn)品包括個(gè)性化的基于mRNA的候選產(chǎn)品，創(chuàng)新的嵌合抗原受體T細(xì)胞，新型檢查點(diǎn)免疫調(diào)節(jié)劑，靶向的癌癥抗體和小分子等。

11月18日，輝瑞和BioNTech表示，Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示，在43000名受試者中，共產(chǎn)生170例確診病例，其中安慰劑組162例，實(shí)驗(yàn)組僅8例，這意味著BioNTech的mRNA**有效率高達(dá)95%。受此消息影響，輝瑞漲幅達(dá)3%，BioNTech大漲10%。

Moderna公司

莫德納公司（Moderna）成立于2010年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市。公司專注于信使RNA（mRNA）的研究并致力于成為全球mRNA藥物發(fā)現(xiàn)和藥物開發(fā)的先行者和引領(lǐng)者。目前公司的研發(fā)管線共有21款**和藥物，其中新冠肺炎（SARS-COV-2）**處于臨床Ⅲ期，包括巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus)**、個(gè)性化癌癥**等在內(nèi)的4款藥物處于臨床Ⅱ期，8款藥物處于臨床Ⅰ期。值得一提的是，在公司研發(fā)管線中，21款藥物中有18款藥物和**均為mRNA藥物。

11月30日，Moderna發(fā)布**試驗(yàn)最終數(shù)據(jù)，在30000名受試人群中，196名患者出現(xiàn)新冠肺炎，其中包括30名重癥新冠患者。在196名新冠患者中，接種安慰劑的有185例，接種**的僅11例，這意味著**對(duì)于預(yù)防新冠感染的有效率高達(dá)94.1%，對(duì)重癥病例的有效率達(dá)100%。盡管最終結(jié)果略低于Ⅲ期期中94.5%的結(jié)果，但遠(yuǎn)高于FDA對(duì)上市**達(dá)到50%有效率的評(píng)估要求。

兩種**的對(duì)比

盡管均為mRNA**，但BioNTech的mRNA**與moderna的mRNA**存在差異。

從療效的角度，雙方不分伯仲。BioNTech的mRNA**有效率達(dá)95%，Moderna的mRNA**有效率達(dá)94.1%，雙方不分伯仲。

從不良反應(yīng)的角度，雙方旗鼓相當(dāng)。雙方均稱不存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，但考慮到mRNA**是全新的技術(shù)，未來仍須在Ⅳ期臨床中進(jìn)一步觀察。

從儲(chǔ)存溫度的角度，Moderna**勝出。BioNTech和輝瑞的**對(duì)貯存溫度的要求極為苛刻，需要在-70℃的低溫中存儲(chǔ)，Moderna的mRNA**在零下20℃的環(huán)境中可保存6個(gè)月，在2-8℃的普通冰箱中可保存一個(gè)月，甚至在室溫環(huán)境中也可以保存12個(gè)小時(shí)，極大地增強(qiáng)了**的普適性。考慮到每臺(tái)超低溫冰箱的價(jià)格通常在5000-15000美金，這對(duì)于發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不友好。

從價(jià)格的角度，BioNTech**勝出。BioNTech**目前定價(jià)為每劑19.5美元，較Moderna公司的**每劑25~37美元的價(jià)格便宜。

從產(chǎn)能的角度，BioNTech**勝出。BioNTech計(jì)劃2021年全球供應(yīng)13億劑**，而Moderna預(yù)計(jì)2021年產(chǎn)能達(dá)5-10億劑。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。