自復宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)® （HLX02，歐盟商品名：Zercepac）于今年7月-8月在中國和歐盟同步獲批上市以來，其在中歐兩地的商業(yè)化進展均已快速推進，取得了一系列亮眼的成績：復宏漢霖圍繞“不讓一個HER2陽性患者落下”的理念，積極推動漢曲優(yōu)®在國內(nèi)的商業(yè)化工作，產(chǎn)品獲批后6個工作日內(nèi)便于多家醫(yī)院開出首張?zhí)幏剑晒λ⑿铝藰I(yè)界記錄；獲批兩個月內(nèi)即完成了上海、江蘇、山東和四川等省份的醫(yī)保準入和多家醫(yī)院進院工作。近日，漢曲優(yōu)®亦獲得了全國統(tǒng)一的醫(yī)保藥品代碼，為這一藥物在我國臨床實踐中的落地，更好地惠及更多參?；颊叽蛳铝嘶A。作為國產(chǎn)生物藥“出海”的代表，該產(chǎn)品已率先完成海外市場的商業(yè)化“著陸”，目前已在英國、德國、葡萄牙、西班牙上市銷售。尤其值得一提的是，其在英國進入國家醫(yī)保和公立醫(yī)院等方面的工作取得了重大進展，被認為是能為英國國家健康醫(yī)療體系提供最優(yōu)價值（best value）的產(chǎn)品。
英國國家醫(yī)保基金主要由NHS（National Health Service，英國國家醫(yī)療服務體系）管理，其中英格蘭國民醫(yī)療服務體系（NHS England）為英國最大的NHS體系，服務人口約6600萬，占全英國人口的80%以上[1-2]。英格蘭國民醫(yī)療服務體系下設四個區(qū)域，一般來說，一個區(qū)域內(nèi)大部分公立醫(yī)院的藥品采購主要由負責該區(qū)域的NHS體系統(tǒng)一進行招標。四個區(qū)域中，NHS倫敦及周邊地區(qū)（ NHS London）管理著150億英鎊（約200億美金）的醫(yī)保基金，服務人口超過800萬[3]，是英國最大的公立醫(yī)院采購區(qū)域，整個地區(qū)的總處方量大約能夠占到整個英國處方量的10%左右。
歐盟獲批后，漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）即迅速贏得了NHS倫敦及周邊地區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院的采購競標，這也意味著該產(chǎn)品獲得了英國國家醫(yī)療服務體系NHS的認可。依據(jù)NHS對生物藥的采購原則，漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）被認為是能為英國民眾和NHS醫(yī)保提供最優(yōu)價值（best value）的產(chǎn)品。贏得NHS倫敦及周邊地區(qū)的采購競標也表明漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）已經(jīng)或者即將進入這一采購區(qū)內(nèi)的諸多公立醫(yī)院，其中包括多家享譽國際的頂尖全科醫(yī)院和癌癥?？漆t(yī)院，比如英國皇家馬斯頓醫(yī)院，成立于1851年，是世界上公認的治療乳腺癌最好的醫(yī)院之一，也是世界上最早致力于癌癥診斷、治療和教學的醫(yī)院?；始荫R斯頓醫(yī)院與其學術合作伙伴 -- 英國癌癥研究院（ICR）一起，組成了歐洲最大、最全面的癌癥治療中心。除皇家馬斯頓醫(yī)院外，這一區(qū)域的知名醫(yī)院還有英國國王學院醫(yī)院（已完成使用曲妥珠單抗患者的用藥轉換）、英國倫敦大學醫(yī)院、英國圣喬治醫(yī)院等等。能夠得到這些國際頂尖醫(yī)院的認可，也是對漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）國際品質和聲譽的再次印證。
漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）在歐盟商業(yè)化快速推進、不斷獲得歐洲各國國家衛(wèi)生體系認可的同時，復宏漢霖與Accord的合作也在此基礎上在不斷拓展。近期復宏漢霖又授予Accord在美國及加拿大地區(qū)對該產(chǎn)品進行獨家開發(fā)與商業(yè)化的權益，使得該產(chǎn)品的商業(yè)化布局全面覆蓋歐美主流生物藥市場。
在國產(chǎn)高品質生物藥“出海”歐美主流市場的征途中，復宏漢霖率先完成了從對外授權到產(chǎn)品商業(yè)化落地的里程碑，登上了一個新的臺階；在國內(nèi)市場，復宏漢霖也在不斷致力于提升產(chǎn)品的可及性，尤其是在廣闊基層市場的可及性，以最大的努力切實踐行公司“以優(yōu)質生物藥，造福全球病患”的使命。
致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)-- 亞盛醫(yī)藥、宣布，公司在研1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥及聯(lián)合公司另一1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）的臨床試驗許可，將開展治療復發(fā)/難治T-幼淋巴細胞白血?。≧/R T-PLL）的IIa期臨床研究。此前該研究方案已獲美國FDA臨床許可。
該研究是一項全球多中心、開放、IIa期臨床研究，旨在評價APG-115單藥或聯(lián)合APG-2575治療復發(fā)/難治T-PLL患者的安全性、藥代動力學及初步療效。
T-PLL為侵襲性T淋巴細胞白血病。該疾病非常罕見，人群總發(fā)病率僅0.6/百萬人，中位診斷年齡61歲。T-PLL治療選擇非常有限，且對常規(guī)化療不敏感，臨床試驗很少]。到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）尚未批準任何藥物用于T-PLL治療。復發(fā)T-PLL患者預后很差，總生存期僅為6至9個月。目前對于T-PLL的有效治療尚存在較大的、尚未滿足的臨床需求。
高達80%-90%的T-PLL患者存在共濟失調毛細血管擴張突變（ATM）位點11q23缺失或錯義突變。亞盛醫(yī)藥臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在多個攜帶ATM突變的患者來源的小鼠異種移植瘤動物模型（PDX）中，APG-115展現(xiàn)高度抗腫瘤活性；在多個人類血液惡性腫瘤或實體瘤細胞系（CDX）及PDX模型中，APG-115和APG-2575聯(lián)用展現(xiàn)高度協(xié)同作用，并顯著增強抗腫瘤活性。該聯(lián)合用藥在攜帶AML（MV-4-11）和MCL（Z138）異種移植瘤動物模型中達到100%的緩解率。
APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，正在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而達到治療血液及實體腫瘤的目的。APG-2575對Bcl-2具有高度的選擇性。APG-2575穿過細胞膜進入細胞后與線粒體膜上的抗凋亡蛋白Bcl-2結合，阻斷Bcl-2與促凋亡蛋白BIM形成蛋白-蛋白復合物，釋放出BIM，后者進一步激活細胞凋亡的一系列程序，最終導致腫瘤細胞凋亡。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細胞具有強的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現(xiàn)出更廣泛的抗腫瘤活性。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞、歐洲多項臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發(fā)。
結合T-PLL發(fā)病機制及可能的分子治療突破口，基于APG-115以及APG-2575良好的臨床前數(shù)據(jù)及早期臨床數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥APG-115單藥或聯(lián)合APG-2575治療復發(fā)/難治T-PLL患者的IIa期臨床研究此前已獲得美國FDA臨床許可。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆表示：“APG-2575、APG-115都是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要品種，我們非常期待兩者聯(lián)合治療T-PLL的臨床試驗將在中美兩國啟動，為該“無藥可治”的臨床惡性腫瘤患者提供更為安全、高效的新型治療藥物”。她特別指出，“聯(lián)合用藥是腫瘤治療未來發(fā)展趨勢，而APG-115與APG-2575的聯(lián)合能在多種癌癥中激發(fā)“合成致死”機制，即同時阻斷腫瘤細胞借以逃避細胞凋亡的MDM2-TP53及BCL-2兩條關鍵通路，從而導致腫瘤細胞無路可逃，進而死亡，具有極大的臨床意義。 此外，APG-115及APG-2575均為口服靶向藥物，實現(xiàn)chemo-free, 臨床應用價值很高。更重要的是，該聯(lián)合為全球治療復發(fā)/難治T幼淋巴細胞白血?。≧/R T-PLL）的首創(chuàng)。希望我們的相關研究能更早、更快讓更多患者受益。”
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