NMPA：一批醫(yī)療器械召回涉及美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)...

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-02

11月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)6條醫(yī)療器械召回信息，涉及美敦力、強(qiáng)生、史賽克、波士頓科學(xué)等國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加工輔助保護(hù)套出廠后仍存在的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)腦脊液分流管及附件（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143135605）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

強(qiáng)生

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤的問題。生產(chǎn)商Synthes GmbH對(duì)鈦網(wǎng) SynMesh（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163464670）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在韓國被啟動(dòng)現(xiàn)場安全通知，要求企業(yè)告知客戶相關(guān)注意事項(xiàng)。生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)無張力經(jīng)陰道的尿道懸吊系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143185234）、經(jīng)閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20153183294）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

史賽克

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品內(nèi)鉆上有可能有裂紋，導(dǎo)致金屬碎片掉入手術(shù)部位或者在使用過程中影響/延遲內(nèi)外鉆的分離問題。生產(chǎn)商史賽克動(dòng)力Stryker Instruments對(duì)電動(dòng)骨組織手術(shù)工具（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20152041789）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽貼放錯(cuò)誤的問題，生產(chǎn)商Stryker Medical對(duì)防褥瘡氣床墊（備案憑證編碼：國械備20171077號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

波士頓科學(xué)

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品在韓國被要求向其客戶提供安全告知書的問題，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)單切口懸?guī)到y(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163461461）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

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