海思科獲得鹽酸普拉克索緩釋片《藥品注冊證書》

熱門推薦：藥品注冊證書 , 鹽酸普拉克索緩釋片 , 海思科 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-01

11月30日，海思科發(fā)布公告稱，四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》。

11月30日，海思科發(fā)布公告稱，四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》。具體情況如下：

藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片

受理號：CYHS1800082國、CYHS1800083國

證書編號：2020S00753、2020S00754

藥品批準文號：國藥準字H20203600、國藥準字H20203601

劑型：片劑

規(guī)格：按C10H17N3S?2HCl?H2O計（1）0.375mg，（2）1.5mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

適應癥：本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動（劑末現象或“開關”波動）時，都可以單獨應用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。

上市許可持有人：海思科制藥（眉山）有限公司

普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑，生物利用度高，藥效迅速，不受食物影響，對合并抑郁癥的帕金森患者具有良好的療效。該藥于1997年通過FDA批準，用于治療原發(fā)性帕金森?。≒D）。普拉克索可用于PD的各個階段，可以單獨應用于早期PD，或者作為輔助治療與左旋多巴聯用治療晚期PD。普拉克索是目前國內外PD診療指南推薦的一線用藥。

經查詢，鹽酸普拉克索緩釋片（每日服用一次）于2009年首次在歐盟上市，隨后于2010年在美國上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研廠家勃林格殷格翰公司的鹽酸普拉克索緩釋片獲批在國內進口上市，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產的鹽酸普拉克索緩釋片分別獲批國內上市，規(guī)格均為0.75mg和0.375mg。海思科為同品種第3家，視同通過一致性評價，其中1.5mg規(guī)格為國內首家仿制。

據米內網數據顯示，普拉克索2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額超過7.5億元人民幣，其中普拉克索緩釋片銷售額近1億元人民幣。據IMS數據顯示，普拉克索2019年全球銷售額近6億美元，其中普拉克索緩釋片銷售額近3億美元。

來源：海思科企業(yè)公告

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。