阿斯利康COVID-19**有望獲英國臨時批準計劃新增半劑量試驗

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-12-01

隨著人們對阿斯利康COVID-19**試驗90%有效性數(shù)據(jù)真實性的擔(dān)憂不斷增加，這家制藥業(yè)巨頭表示將啟動新劑量的**試驗，幫助消除外界的疑慮。

與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時候，阿斯利康宣布該公司COVID-19**試驗的積極結(jié)果，有效性高達90%，且患者接種后未出現(xiàn)任何嚴重副作用。然而隨著試驗細節(jié)的曝光，阿斯利康的**有效性遭受到了很大的挑戰(zhàn)，事實證明試驗數(shù)據(jù)存在相當大的水分，90%的試驗結(jié)論是由于試驗中出現(xiàn)的烏龍事件。

該公司在對2700名的受試者進行二聯(lián)**注射時，由于操作失誤，第一輪試驗中患者只注射了一半劑量，只有在第二輪才使用完整劑量，因此高達90%的有效性是來自“半劑+一劑”的注射方法，而其他8895名受試者接種的完整兩劑**的有效性僅為62%。

阿斯利康COVID-19候選**AZD1222接受了美國聯(lián)邦政府Operation Warp Speed計劃10億美元的支持。今年7月，AZD1222公布了I期陽性數(shù)據(jù)，接種該**的患者體內(nèi)不但產(chǎn)生了中和抗體，而且還產(chǎn)生了對抗COVID-19病毒的免疫T細胞。

按目前的試驗結(jié)果分析來看，阿斯利康COVID-19**的平均效力僅維持在了70%左右，遠低于競爭對手的90%左右的有效性水平。阿斯利康日前表示，將對試驗中取得較高有效性的“低劑量注射法”展開新一輪的全球臨床試驗，以驗證“半劑+一劑”治療方案的有效性。

不過，英國政府似乎認為目前的試驗結(jié)果就已經(jīng)滿足了獲批的條件。日前，英國政府已要求國家監(jiān)管機構(gòu)在收到安全性、質(zhì)量和功效數(shù)據(jù)后，立即考慮暫時批準阿斯利康的COVID-19**，以供臨時使用。目前，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）官員已經(jīng)開始根據(jù)滾動審查計劃評估有關(guān)病毒載體**AZD1222的數(shù)據(jù)。

在降低COVID-19病例而又不損害經(jīng)濟的壓力下，英國政府已正式要求MHRA評估AZD1222是否適合臨時供應(yīng)。一旦獲得批準，英國便可以開始為高危人群接種**，預(yù)計到今年年底將接種400萬劑，目前計劃優(yōu)先考慮養(yǎng)老院中的老年人和工作人員。

然而美國市場方面的進展并不如英國來得順利。阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot在接受彭博社采訪時表示，這項額外的研究可能會在全球范圍內(nèi)進行，但指出這項研究可能會更快推進，因為我們已經(jīng)知道這種低劑量療法的有效性很高，因此我們只需招募較少的患者。”由于有效性數(shù)據(jù)與其他競爭產(chǎn)品存在差異，因此該公司的**在美國獲得授權(quán)的時間可能會延遲。

Soriot表示，“問題是獲得美國批準到底是需要美國試驗的數(shù)據(jù)，還是可以國際試驗的數(shù)據(jù)，目前還不清楚，目前來看獲得監(jiān)管申請很可能需要美國本土試驗的數(shù)據(jù)。”相比之下Moderna、輝瑞和BioNTech開發(fā)的mRNA**均聲稱可以達到95％的功效。競爭對手方面，輝瑞和BioNTech正在等待監(jiān)管機構(gòu)對其數(shù)據(jù)進行咨詢審查，預(yù)計將于下周進行，緊急使用授權(quán)可能會在不久之后提交。

參考來源：

1.AstraZeneca nears temporary OK for COVID-19 vaccine, plots extra trial

2.AstraZeneca Looks to Clear Confusion Over Vaccine Results with Additional Studies

https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-nears-temporary-ok-for-covid-19-vaccine-plots-extra-trial

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