ISABELLA臨床試驗(yàn)患者招募完成

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-01

MedAlliance宣布，SELUTION SLR? 018藥物洗脫球囊（DEB）治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動(dòng)靜脈瘺失功的ISABELLA臨床試驗(yàn)已完成患者招募。

MedAlliance宣布，SELUTION SLR™ 018藥物洗脫球囊（DEB）治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動(dòng)靜脈瘺失功的ISABELLA臨床試驗(yàn)已完成患者招募。SELUTION SLR（西羅莫司藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類似，提供藥物的可控緩釋。

ISABELLA（即：Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas，SELUTION SLR藥物球囊干預(yù)作為動(dòng)靜脈瘺失功潛在莫司類治療）是一項(xiàng)前瞻性的單中心、多研究者、非盲、單臂試驗(yàn)，研究SELUTION SLR 018 DEB用于治療40例血液透析患者AV瘺失功的安全性和可行性。

血液透析通路失敗在全球范圍內(nèi)給患者和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了高患病率和高昂成本。大量資源和相當(dāng)一部分血管外科醫(yī)生、腎科醫(yī)生和介入放射科醫(yī)生的工作都投入用于維護(hù)透析通路的開放。任何能夠減少通路失敗或延長通路壽命的策略都有助益。通過使用DEB，趨向再狹窄的血液透析通路失敗的控制范式出現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，類似于DEB給CAD支架內(nèi)再狹窄和PAD管理帶來的影響。

研究目的是確定SELUTION SLR 018 DEB治療終末期腎衰血液透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性。與常規(guī)球囊血管成形術(shù)（CBA）相比，研究的預(yù)期臨床益處是改善血透患者狹窄性動(dòng)靜脈瘺的靶病灶初始開放并減少再次介入次數(shù)，從而減少這一虛弱患者群體降低的病狀。療效終點(diǎn)是6個(gè)月靶病灶初始開放，安全終點(diǎn)是在30天內(nèi)未發(fā)生可被合理認(rèn)為涉及動(dòng)靜脈瘺回路的局部或系統(tǒng)性嚴(yán)重不良事件。這項(xiàng)研究最近完成了40名患者招募，并將在新加坡總醫(yī)院（SGH）對他們進(jìn)行為期兩年的隨訪。這家醫(yī)院每年施行超過3000次通路救治手術(shù)。

“我們在新加坡總醫(yī)院非常欣喜并熱切期待ISABELLA的試驗(yàn)結(jié)果，這將是關(guān)于使用SELUTION SLR DEB導(dǎo)管聯(lián)合高壓CBA血管準(zhǔn)備的西羅莫司洗脫球囊（SEB）血管成形術(shù)治療亞洲透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性數(shù)據(jù)的首次研究，”首席研究員、新加坡總醫(yī)院血管科高級(jí)顧問專家兼血管內(nèi)外科醫(yī)生Tang Tjun副教授表示。

“SEB是作為當(dāng)前挽救失敗和狹窄動(dòng)靜脈瘺回路黃金標(biāo)準(zhǔn)的CBA治療選項(xiàng)的自然演進(jìn)。紫杉醇藥物涂層球囊已投入使用并取得有限范圍內(nèi)的成功，遠(yuǎn)未獲得結(jié)論性數(shù)據(jù)。SELUTION SLR DEB在血管成形術(shù)后可在血管壁內(nèi)提供治療濃度藥物達(dá)到至少90天，與其他藥物涂層球囊相比，這是在應(yīng)對NIH過程長期性方面的一項(xiàng)重要優(yōu)勢。我們計(jì)劃對患者進(jìn)行為期兩年的隨訪，以確定此項(xiàng)療法的中期效果。”

“我們很高興宣布ISABELLA試驗(yàn)已成功完成40名患者的招募目標(biāo)，”新加坡總醫(yī)院血管外科主任兼高級(jí)顧問專家Chong Tze Tec副教授補(bǔ)充道，此項(xiàng)研究將力圖確定MedAlliance SELUTION SLR DEB治療腎透析患者因?qū)Ч塥M窄導(dǎo)致動(dòng)靜脈瘺失敗的安全性和有效性。鑒于近期關(guān)于紫杉醇類產(chǎn)品的安全性問題，本項(xiàng)研究應(yīng)可提供替代藥物洗脫解決方案的重要信息。

“我們很高興此次研究能迅速完成患者招募，我們期待能夠展示這項(xiàng)技術(shù)給血液透析患者帶來的更多益處。我們希望SELUTION SLR技術(shù)能為世界各地眾多透析患者延長壽命并提升生活質(zhì)量”，董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示。

2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人體研究。動(dòng)靜脈瘺（AVF）SAVE研究在4月招募了第一例患者。STEP足動(dòng)脈弓研究將于本季度開始患者招募。隨后將進(jìn)行包括500名患者的上市后臨床研究。美國FDA的IDE ISR研究的患者招募已于2020年夏天開始。

MedAlliance是全球第一家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認(rèn)證的DEB公司。SELUTION SLR現(xiàn)在已在多個(gè)適應(yīng)癥中獲得此認(rèn)證：房室瘺的治療、冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄和外周膝下病變。

SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨(dú)家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲(chǔ)藥庫（MicroReservoirs）提供藥物的控制和持續(xù)釋放。已證實(shí)從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動(dòng)脈和外周血管系統(tǒng)中效果顯著。MedAlliance的專有CAT™（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。

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