截至11月27日，CDE受理一致性評價受理號達2542個（637家企業(yè)的564個品種，按補充申請計，下同），已有822個受理號過評；本周（11月21日至11月27日），有12個品種通過一致性評價，其中3個重磅注射劑過評，2個為山東集采品種，其中一個山東集采最高降幅達90.43%；還有10個品種獲受理。
過評詳情
12個品種通過一致性評價，3款超10億注射劑過評
本周有12個品種（19個品規(guī)）通過一致性評價，揚子江、科倫藥業(yè)、正大天晴又有重磅注射劑以補充申請過評，分別是碘克沙醇注射液、唑來膦酸注射液、注射用泮托拉唑鈉。
唑來膦酸注射液
唑來膦酸注射液為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，較第一、二代能夠明顯提高骨密度、降低椎體和髖部骨折發(fā)生的風險，為目前全球唯一可每年給藥一次的骨質(zhì)疏松治療藥物。已被《美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師學(xué)會/美國內(nèi)分泌學(xué)院（AACE/ACE）臨床實踐指南：絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的診斷和治療（2020年）》、《圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松防治專家共識（2020年）》、《男性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2020年）》等國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識廣泛推薦用于多種不同類型骨質(zhì)疏松的治療。
唑來膦酸注射液為2019版國家醫(yī)保目錄品種，2019年中國銷售額9.2億元。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年唑來膦酸注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售為3.66億元，其中原研產(chǎn)品占47.73%，其次為正大天晴占44.02%。
目前國產(chǎn)唑來膦酸注射液市場批文有9條，僅5家生產(chǎn)廠家；已有6家企業(yè)申報/視同申報一致性評價獲受理；值得提及的是唑來膦酸注射液為科倫首個獲批進入骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的藥物，現(xiàn)科倫藥業(yè)首家通過該品種一致性評價，將進一步提升該品種的市場競爭力。
截至目前，科倫藥業(yè)不愧為注射劑龍頭企業(yè)，累計有8個注射劑品種通過或視同通過一致性評價，其中四川科倫占6個、湖南科倫有2個。
碘克沙醇注射液
碘克沙醇注射液為第三代非離子型雙聚體六碘X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影，外周動脈造影、腹部血管造影，尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。由GEHealthcareAS開發(fā)。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年碘克沙醇市場規(guī)模約為33.87億元。是所有造影劑中銷售額最高的品種，也是增速最快的品種。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年碘克沙醇注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為5106.80萬元，其中通用電氣藥業(yè)占68.76%，其次為原研企業(yè)，占14.64%、恒瑞醫(yī)藥占11.97%。
我國現(xiàn)有碘克沙醇注射液國產(chǎn)生產(chǎn)廠家5家，6家企業(yè)申報/視同申報一致性評價獲受理，其中恒瑞醫(yī)藥于2019年3月19日該品種一致性評價辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，但是否過評沒有得到準確的官方消息，今年8月司立太的碘克沙醇注射液（100ml:32g(I)）新化藥4類獲批上市，首家視同通過一致性評價，本周揚子江碘克沙醇注射液(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))首家以補充申請過評，競爭賽道將越來越擁擠，另值得一提的是揚子江另一造影劑品種碘海醇注射液的一致性評價申請也處于審評階段。
此外，碘克沙醇注射液為本周山東省40個集中采購品種之一，北京北陸藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、司立太4家企業(yè)中標入圍。
截止目前揚子江已有4個注射通過或視同通過一致性評價。
注射用泮托拉唑鈉
泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。
泮托拉唑鈉由德國BykGulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001年獲FDA批準在美國上市。
公開數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑鈉國內(nèi)終端醫(yī)院銷售額近80億。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年注射用泮托拉唑鈉國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為14.42億元，揚子江所占份額做多達29.3%，其次是杭州中美華東制藥為18.44%，江蘇奧賽康制藥盡管是國內(nèi)PPI注射劑龍頭，但其泮托拉唑鈉市場占比較少。
近幾周，該品種相繼有企業(yè)通過一致性評價，截止目前該品種過評企業(yè)數(shù)已達4家，本周南京正大天晴卻是該品種60mg與80mg品規(guī)首家過評企業(yè)。
特別注意的是，11月25日，山東省首批帶量采購40個藥品正式開標，注射用泮托拉唑鈉為其中品種之一，據(jù)流出文件顯示，辰欣藥業(yè)和山東羅欣藥業(yè)兩家企業(yè)分別以0.67元/支和9元/盒中選，降幅則分別高達90.43%和86.96%。
截至目前，中國生物制藥共有11個注射劑通過/視同一致性評價，是目前為止至注射劑通過一致性評價最多的企業(yè)，其中5個注射劑是以補充申請過評。
申報受理
10個品種申報獲受理，3個為首家
本周CDE新增一致性評價受理號16個（10個品種），其中有3個品種為首家申報獲受理藥品，此外，本周又有4個注射劑被承辦，分別是廣東金城金素制藥的注射用頭孢噻肟鈉、湖南科倫制藥的羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、南京海辰藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉、以及四川太平洋藥業(yè)的甘油果糖氯化鈉注射液。
注：紅色部分為本周首家申報獲受理品種
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