11月25日，強生旗下楊森制藥宣布，歐盟委員會（EC）已批準TREMFYA（guselkumab）用于反應(yīng)不充分或?qū)ο惹暗母纳撇∏榭癸L濕藥物（DMARD）治療不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者治療。第0周和第4周的初始劑量之后，guselkumab被要求每8周一次100 mg皮下注射；根據(jù)臨床判斷，關(guān)節(jié)損傷風險高的PsA患者，每4周一次100 mg皮下注射。
楊森介紹，guselkumab是第一個被批準選擇性地結(jié)合白細胞介素（IL）-23的p19亞單位并抑制其與IL-23受體的相互作用的全人類單克隆抗體。該藥物已經(jīng)被批準用于中重度斑塊型銀屑病患者的治療。
這一新適應(yīng)癥的批準是基于3階段臨床研究DISCOVER-1和DISCOVER-2的結(jié)果，該研究評估了guselkumab 100 mg q4w和q8w對活動性PsA成年患者的安全性和有效性。DISCOVER-1入組了381例對標準療法反應(yīng)不充分的活動性PsA患者，其中包括之前接受過抗腫瘤壞死因子（TNF）α生物制劑治療的患者（約占30%）。DISCOVER-2入組了739例未接受過生物制劑治療、對標準療法反應(yīng)不充分的患者。兩項研究的結(jié)果顯示：
第24周，與安慰劑組（DISCOVER-1：n=126；DISCOVER-2：n=246）相比，在q4w和q8w guselkumab治療組（DISCOVER-1：n=255；DISCOVER-2：n=493）活動性PsA成年患者的美國風濕病學會（ACR）20%改善（ACR20）反應(yīng)（DISCOVER-1：p<0.001；DISCOVER-2：p<0.001）達到統(tǒng)計學意義，到達主要終點。
此外，在DISCOVER-1中，guselkumab組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分顯著改善（36項簡式[SF36]軀體功能評分）（兩個劑量組的p<0.001）；在DISCOVER-2中，q4w guselkumab組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分有顯著改善（p=0.0056[q8w，p=0.068]）。
在DISCOVER-2中，對結(jié)構(gòu)損傷進展的抑制作用通過放射測量，并通過改良的vdH-S評分與基線相比的平均變化表示。在第24周，guselkumab q4w組的影像學結(jié)構(gòu)損傷進展明顯少于安慰劑組（p=0.006），而guselkumab q8w組在測量數(shù)字上的結(jié)構(gòu)損傷進展程度低于安慰劑組（p=0.068）。在52周時，guselkumab q8w組和q4w組總改良vdH-S評分的平均變化與基線相似（平均得分分別為0.97和1.07）。
此外，與安慰劑組相比，q4w和q8w guselkumab組的銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)提高75%（簡稱PASI 75），以及PASI 90和PASI 100反應(yīng)率更高（在DISCOVER-1中，PASI 100為p=0.0005，所有未經(jīng)調(diào)整的p<0.001；DISCOVER-2中，均未經(jīng)調(diào)整p<0.001）。
在這兩項研究中，guselkumab耐受性良好，觀察到的不良事件（AEs）通常與guselkumab之前的研究和當前的處方信息一致。在DISCOVER-1和-2中，q4w治療組（0%和3%）和q8w治療組（3%和1%）的嚴重不良事件與安慰劑組（4%和3%）相似。在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受guselkumab治療后出現(xiàn)嚴重感染，在DISCOVER-1中，沒有患者在guselkumab治療后出現(xiàn)嚴重感染。在guselkumab治療的患者中沒有死亡報告，并且沒有g(shù)uselkumab治療的患者出現(xiàn)炎癥性腸病、機會性感染（如癬或念珠菌）、活動性肺結(jié)核或過敏性或血清病樣反應(yīng)。
參考來源：European Commission Approves Janssen’s TREMFYA (guselkumab), a First-in-Class Treatment for Active Psoriatic Arthritis (PsA)
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