CDE發(fā)布藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序試行通告

       今日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號(hào)）。

       為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》。

       本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》將在后續(xù)工作中不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。

       附件

       藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）

       第一章 總則

       第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，明確補(bǔ)充資料的依據(jù)和要求，提高申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十七條的規(guī)定，制定本程序。

       第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）根據(jù)審評(píng)需要，通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的（以下簡(jiǎn)稱發(fā)補(bǔ)），或僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，適用本程序。

       第三條 藥審中心通過(guò)發(fā)補(bǔ)前的專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢和發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)充資料問(wèn)詢程序，請(qǐng)申請(qǐng)人進(jìn)行解釋說(shuō)明或提供相關(guān)證明性材料，主動(dòng)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，提高補(bǔ)充資料的質(zhì)量和效率。

       第四條 補(bǔ)充資料過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公平、及時(shí)、準(zhǔn)確的原則。

       第二章 專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢

       第五條 藥審中心在專業(yè)審評(píng)期間或綜合審評(píng)期間，專業(yè)主審或主審報(bào)告人在充分審評(píng)基礎(chǔ)上對(duì)申報(bào)資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問(wèn)題，經(jīng)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人審核后，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站向申請(qǐng)人發(fā)出“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”，告知申請(qǐng)人存在問(wèn)題的具體內(nèi)容、依據(jù)和要求等，并要求在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說(shuō)明或書面回復(fù)。

       審評(píng)部門在審評(píng)過(guò)程中對(duì)需要發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題應(yīng)發(fā)送“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”提前告知申請(qǐng)人。但“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”并不是正式書面補(bǔ)充資料通知，也不代表最終審評(píng)決策意見(jiàn)，審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停。

       第六條 藥審中心通過(guò)“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”告知申請(qǐng)人以下信息：

       1）無(wú)需開(kāi)展研究即可提供的證明性材料；

       2）不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明；

       3）審評(píng)認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問(wèn)題。

       第七條 申請(qǐng)人應(yīng)在“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”發(fā)出5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說(shuō)明或書面回復(fù)。對(duì)于需要書面回復(fù)的，申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行電子提交，同時(shí)在時(shí)限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站下載打印“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”作為接收補(bǔ)充資料及納入檔案的依據(jù)。

       第三章 正式發(fā)補(bǔ)、發(fā)補(bǔ)咨詢和異議程序

       第八條 在審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，結(jié)合“專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函”的答復(fù)情況，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥審中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在80個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。

       第九條 申請(qǐng)人應(yīng)在80個(gè)工作日內(nèi)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。

       第十條 藥審中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。

       第十一條申請(qǐng)人對(duì)發(fā)補(bǔ)要求有疑問(wèn)，可在接到書面補(bǔ)充資料通知10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站按“發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問(wèn)題”提出一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢申請(qǐng)，由項(xiàng)目管理人員協(xié)調(diào)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或會(huì)議方式完成答復(fù)，需要召開(kāi)會(huì)議的，原則上以電話會(huì)議形式進(jìn)行。

       第十二條申請(qǐng)人對(duì)發(fā)補(bǔ)咨詢的答復(fù)仍有異議的，可在收到答復(fù)意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出異議意見(jiàn)，異議意見(jiàn)應(yīng)列明理由和依據(jù)。

       第十三條藥審中心收到申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)議進(jìn)行綜合評(píng)估。

       第十四條藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并將調(diào)整結(jié)果通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。

       第十五條藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為不需要調(diào)整發(fā)補(bǔ)要求的，在3個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人不同意發(fā)補(bǔ)異議事項(xiàng)的理由和依據(jù)。

       第四章 補(bǔ)充資料問(wèn)詢

       第十六條藥審中心收到全部補(bǔ)充資料后，審評(píng)部門對(duì)補(bǔ)充資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問(wèn)題，原則上不再發(fā)補(bǔ)。各專業(yè)主審起草“補(bǔ)充資料問(wèn)詢函”，對(duì)未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容的說(shuō)明理由和依據(jù)，如仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，則建議申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng)并說(shuō)明理由。經(jīng)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人審核后，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站發(fā)出“補(bǔ)充資料問(wèn)詢函”告知申請(qǐng)人，審評(píng)時(shí)限不暫停。

       第十七條申請(qǐng)人在“補(bǔ)充資料問(wèn)詢函”發(fā)出5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行解釋說(shuō)明或主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng)。如申請(qǐng)人未答復(fù)“補(bǔ)充資料問(wèn)詢函”或不同意撤審時(shí)，藥審中心將基于已有申報(bào)資料視情況作出不予批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論并進(jìn)行公示。申請(qǐng)人可按照《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》提出異議。

       第十八條對(duì)創(chuàng)新藥及指導(dǎo)原則未規(guī)定的新的安全性指標(biāo)等，藥審中心可根據(jù)審評(píng)需要和與申請(qǐng)人的溝通情況再次發(fā)補(bǔ)。

       第五章 發(fā)補(bǔ)時(shí)限到期提醒和終止審評(píng)

       第十九條藥審中心網(wǎng)站將增加補(bǔ)充資料時(shí)限到期提醒功能，在補(bǔ)充資料通知要求時(shí)限到期前的第5個(gè)工作日發(fā)出時(shí)限到期提醒，提醒申請(qǐng)人按時(shí)補(bǔ)充資料。

       第二十條申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的情形，藥審中心業(yè)務(wù)管理處將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn)情形辦理終止審評(píng)程序。

       第六章 附則

       第二十一條藥審中心業(yè)務(wù)管理處按照發(fā)補(bǔ)要求和接收資料標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)補(bǔ)充資料完整性進(jìn)行審查，對(duì)于超出發(fā)補(bǔ)要求和問(wèn)詢函要求范圍的資料將不予接收。

       第二十二條申請(qǐng)人在終止審評(píng)后如需重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的應(yīng)提前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，并在申報(bào)資料中說(shuō)明資料完善情況和上次審評(píng)結(jié)論。

       第二十三條本程序自2020年12月1日起施行。

       附：1. 藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

       2. 專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函、補(bǔ)充資料通知、補(bǔ)充資料問(wèn)詢函模板

       附1

       藥品審評(píng)書面發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

       為統(tǒng)一發(fā)補(bǔ)要求的規(guī)范性和必要性，嚴(yán)控審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)次數(shù)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定和藥品技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心經(jīng)研究討論，現(xiàn)制定審評(píng)發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)如下：

       1.根據(jù)申報(bào)資料相關(guān)要求，申報(bào)資料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不規(guī)范的；

       2.根據(jù)法律法規(guī)和技術(shù)要求，研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)分析等存在缺陷或不完善的；

       3.研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析等存在與當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)存在差異或存疑的；

       4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、制造及檢定規(guī)程、生產(chǎn)工藝信息表等關(guān)鍵內(nèi)容的撰寫經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需要重大修改的；

       5.對(duì)重要的安全性及有效性結(jié)果的補(bǔ)充分析；

       6.審評(píng)過(guò)程中受到相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則更新，審評(píng)認(rèn)為需要補(bǔ)充藥物安全性、有效性或質(zhì)量可控性有關(guān)資料的；

       7.風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的重大問(wèn)題；

       8.品種立題依據(jù)不充分，需要進(jìn)一步提供資料的，如臨床定位不明確；

       9.原料藥、輔料和包材未按現(xiàn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求執(zhí)行而需要發(fā)補(bǔ)的，如未按照公告要求進(jìn)行登記或未在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原輔包資料，沒(méi)有提供授權(quán)書與藥品制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，原輔包的給藥途徑不滿足制劑給藥途徑等；

       10.有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、器械關(guān)聯(lián)審評(píng)但未進(jìn)行的，或生產(chǎn)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、器械關(guān)聯(lián)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要補(bǔ)充資料的；

       11.審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品發(fā)生重大安全事故或?qū)徳u(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題；

       12.有因舉報(bào)需要補(bǔ)充資料的；

       13.審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的原輔包發(fā)生變更的，或原輔包發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要在制劑審評(píng)中通過(guò)發(fā)補(bǔ)解決的；

       14. 審評(píng)過(guò)程中需要收集更多的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品有效期的。

       15.經(jīng)與申請(qǐng)人溝通后，審評(píng)認(rèn)為確需發(fā)補(bǔ)，且在公開(kāi)的發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的，經(jīng)部門技術(shù)委員會(huì)研究后，提交中心分管主任審核同意，并更新中心發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外發(fā)布后方可執(zhí)行。

       附2

       專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函、補(bǔ)充資料通知、補(bǔ)充資料問(wèn)詢函模板

       一、專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函模板

       XX專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函

       （小三宋體加粗）

       [單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）

       我部門對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的申報(bào)資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng)，認(rèn)為尚存在可能影響審評(píng)決策的問(wèn)題，茲將有關(guān)事宜告知貴單位，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注。

       內(nèi)容要素（示例）：

       1.請(qǐng)?zhí)峤灰韵伦C明性材料，具體名稱和要求如下：

       1) ……

       2) ……

       3)……

       2.請(qǐng)解釋說(shuō)明……（不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明，審評(píng)人員應(yīng)說(shuō)明理由和依據(jù)）；

       3.請(qǐng)知悉以下事項(xiàng)……（審評(píng)人員認(rèn)為應(yīng)該發(fā)補(bǔ)的情形，應(yīng)提前告知申請(qǐng)人審評(píng)認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問(wèn)題,該部分不需要申請(qǐng)人在問(wèn)詢階段回復(fù)資料，待正式發(fā)補(bǔ)通知后提交。）

       [補(bǔ)充資料要求]

       上述資料請(qǐng)于 年 月 日前（自本通知印發(fā)之日起，5個(gè)工作日內(nèi)）通過(guò)申請(qǐng)人之窗進(jìn)行解釋說(shuō)明或電子提交，同時(shí)在要求時(shí)限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料2套）、紙質(zhì)版資料與電子提交一致的承諾書、紙質(zhì)版資料目錄等。

       請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要補(bǔ)充的內(nèi)容，補(bǔ)充的內(nèi)容詳盡，并能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問(wèn)題。

       問(wèn)詢期間審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停，如超時(shí)未答復(fù),本次問(wèn)詢自動(dòng)關(guān)閉，問(wèn)詢內(nèi)容僅代表本部門審評(píng)意見(jiàn)，最終意見(jiàn)以正式發(fā)補(bǔ)通知為準(zhǔn)。

       專業(yè)部門

       年 月 日

       二、補(bǔ)充資料通知模板

       [郵編]（二號(hào)加粗） [受理號(hào)]（四號(hào)加粗）

       [單位地址]

       [單位名稱] 收

       補(bǔ) 充 資 料 通 知（小三宋體加粗）

       藥審補(bǔ)字【XXX】第XXXX號(hào)

       [單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）

       我中心對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的申報(bào)資料和前期補(bǔ)充資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng)，認(rèn)為尚需作如下補(bǔ)充，以完善該品種有關(guān)安全性、有效性或/和質(zhì)量控制的要求。茲將有關(guān)內(nèi)容通知如下：

       內(nèi)容要素（示例）：

       1. 存在的問(wèn)題，標(biāo)明所在章節(jié)、頁(yè)碼、表格等，并按重要程度排序；

       2.目前申報(bào)資料不能充分解決問(wèn)題的原因；

       3. 闡明能夠支持審評(píng)立場(chǎng)的科學(xué)依據(jù)；

       4.明確申請(qǐng)人需提供的補(bǔ)充信息或解決問(wèn)題的建議；

       [補(bǔ)充資料要求]

       上述資料請(qǐng)于 年 月 日前一式三份，一次性按要求將全部補(bǔ)充資料提交我中心。逾期未提交補(bǔ)充資料的，我中心將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條第（四）款不予批準(zhǔn)。

       請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要補(bǔ)充的內(nèi)容，無(wú)論是需補(bǔ)充的文獻(xiàn)資料還是需補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)性工作，均應(yīng)做到補(bǔ)充項(xiàng)目完整、齊全；補(bǔ)充的內(nèi)容詳盡有條理，能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問(wèn)題。在你單位準(zhǔn)備上述相關(guān)資料時(shí)，請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本通知所附的“注意事項(xiàng)”（請(qǐng)見(jiàn)背面），并按要求準(zhǔn)備和提交補(bǔ)充資料。

       如你單位對(duì)本通知所要求補(bǔ)充的內(nèi)容有異議，請(qǐng)參照《藥品注冊(cè)審評(píng)一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢管理規(guī)范》，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”提出咨詢申請(qǐng)，并提供明確、具體理由，你單位的咨詢申請(qǐng)將會(huì)受到充分的重視。

       特此通知

       業(yè)務(wù)章

       年 月 日

       注 意 事 項(xiàng)（三號(hào)宋體加粗）

       （ 以下正文為小四宋體，行距1.5倍。）

       為避免因提交補(bǔ)充資料的不規(guī)范而延誤您藥品注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)度，請(qǐng)您在根據(jù)我中心補(bǔ)充資料通知的要求補(bǔ)充相關(guān)資料時(shí)，注意以下事項(xiàng)：

       一、各項(xiàng)補(bǔ)充資料請(qǐng)一律使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量80g）A4型紙，均須由申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位在封面騎縫處蓋章。

       二、您所提交的三套補(bǔ)充資料，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行要求的體例格式整理，分別裝入文件袋中，其中至少應(yīng)有一套原件（加蓋印章的實(shí)件）。

       三、文件袋的正面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。文件袋中資料的順序?yàn)椋貉a(bǔ)充資料通知復(fù)印件（如涉及檢驗(yàn)部門復(fù)核，須提交送檢憑證加蓋檢驗(yàn)部門公章）、提交資料說(shuō)明及聲明（加蓋公章）、資料目錄、技術(shù)資料（按補(bǔ)充資料通知中各項(xiàng)意見(jiàn)的順序排列）。

       四、補(bǔ)充資料的接收時(shí)間為每周一至周五，上午9:00—11:30；周一、二、四，下午13:00—16:30；為方便申報(bào)者，上述資料亦可采用郵寄方式提交，如您愿意采用郵寄方式，請(qǐng)務(wù)必特別注意以下事項(xiàng)：

       （1）請(qǐng)嚴(yán)格按照補(bǔ)充通知的內(nèi)容要求提交補(bǔ)充資料，對(duì)于您在寄交補(bǔ)充資料時(shí)，一并提交的其他超出通知內(nèi)容的資料，基于注冊(cè)管理的一般要求，我們不予接收，并因人力所限，該部分資料不予退回，由我中心統(tǒng)一做銷毀處理。

       （2）為保證郵寄資料安全、及時(shí)送達(dá)中心，請(qǐng)盡可能以特快專遞的方式郵寄，并注明業(yè)務(wù)管理處收。補(bǔ)充資料的提交時(shí)間以寄發(fā)郵戳為準(zhǔn)，我中心收到并確認(rèn)符合有關(guān)要求后即啟動(dòng)審評(píng)任務(wù)。

       （3） 為便于及時(shí)反饋接收情況，郵寄資料時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。

       （4）上述補(bǔ)充資料一經(jīng)我中心正式接收，即可在我中心網(wǎng)站進(jìn)度查詢欄目查詢回執(zhí)情況，如有需要請(qǐng)自行打印，我中心不再寄發(fā)書面回執(zhí)。

       五、自本通知印發(fā)之日起15個(gè)日歷日將視作收到日期。

       六、如對(duì)本注意事項(xiàng)內(nèi)容有不明之處，可來(lái)電垂詢我中心業(yè)務(wù)管理處。

       三、補(bǔ)充資料問(wèn)詢函模板

       補(bǔ)充資料問(wèn)詢函（小三宋體加粗）

       [單位名稱]：（小四宋體，行距20磅）

       我部門對(duì)貴單位申報(bào)的[藥品名稱]（受理號(hào)為[ 受理號(hào) ]）品種的補(bǔ)充資料進(jìn)行了認(rèn)真審評(píng)，認(rèn)為所提交的補(bǔ)充資料未能完全說(shuō)明補(bǔ)充通知的要求，需貴單位進(jìn)一步解釋說(shuō)明，茲將相關(guān)事宜告知如下：

       內(nèi)容要素（示例）：

       1. (審評(píng)認(rèn)為對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容有疑義)

       2.(審評(píng)認(rèn)為補(bǔ)充資料未達(dá)到發(fā)補(bǔ)通知要求或未完全響應(yīng)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容，并說(shuō)明理由和依據(jù))

       3. (審評(píng)認(rèn)為仍需補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，建議申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)事項(xiàng)并說(shuō)明理由。)

       ……

       [解釋說(shuō)明要求]

       上述事宜請(qǐng)于 年 月 日前（自本通知印發(fā)之日起，5個(gè)工作日內(nèi)）通過(guò)申請(qǐng)人之窗書面回復(fù)，中心將不再接收任何補(bǔ)充資料。

       請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要解釋說(shuō)明的內(nèi)容，內(nèi)容詳盡，并能夠清楚闡述需要說(shuō)明的問(wèn)題。問(wèn)詢期間審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停，如超時(shí)未答復(fù)本次問(wèn)詢自動(dòng)關(guān)閉。

       專業(yè)部門

       年 月 日

       聲明（模板）

       1、所提交的補(bǔ)充資料完整、齊全，且無(wú)超出補(bǔ)充資料通知要求的內(nèi)容。

       2、所提交的補(bǔ)充資料與目錄內(nèi)容完全一致，譯文準(zhǔn)確。

       3、所提交的復(fù)印件與原件內(nèi)容完全一致。

       4、所提交的電子文件與紙質(zhì)文件內(nèi)容完全一致。

       5、所提交的證明性文件遵守當(dāng)?shù)胤?、法?guī)的規(guī)定。

       6、保證按要求在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及時(shí)上傳相關(guān)電子資料。

       7、如有虛假，申請(qǐng)人本單位愿意承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

       負(fù)責(zé)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽字） 申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（公章）

       年 年 月 日