信達生物在2020 ESMO ASIA線上大會公布達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同?（貝伐珠單抗注射液）一線治療晚期肝癌III期臨床研究結(jié)果

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-11-24

信達生物制藥宣布，在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優(yōu)選口頭報告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結(jié)果。

ORIENT-32是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝癌為主要人群的一線治療隨機、開放、多中心III期研究。研究共入組571例受試者，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。

與索拉非尼組相比，達伯舒^®聯(lián)合達攸同^®組死亡風(fēng)險下降43.1%（HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；達伯舒^®聯(lián)合達攸同^®組中位OS尚未達到，索拉非尼組中位OS為10.4個月。由獨立影像委員會（IRRC）基于RECIST 1.1評估的疾病進展風(fēng)險下降43.5%（HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001），達伯舒^®聯(lián)合達攸同^®組中位PFS為4.6個月，索拉非尼組中位PFS為2.8個月。

亞組分析結(jié)果顯示所有亞組聯(lián)合治療組均獲益。聯(lián)合治療方案具有可接受的安全性，無新的安全性信號。達伯舒^®聯(lián)合達攸同^®療法有望為無法切除或轉(zhuǎn)移性肝癌患者一線治療提供新的選擇。

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