AZD1222**達到預(yù)防COVID-19主要療效終點

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-11-24

在英國和巴西進行的AZD1222臨床試驗的中期分析得出積極的高水平結(jié)果，表明該**對預(yù)防COVID-19這一主要終點非常有效，在接受**的所有受試者人群中，沒有出現(xiàn)住院或重癥病例的報告。中期分析中共有131例COVID-19病例。

其中一種給藥方案（n=2,741）顯示，當AZD1222以一半劑量給藥，然后間隔至少一個月再給予一次全劑量，**療效達到90%；另一種給藥方案（n=8,895）顯示，當以兩次全劑量給藥，期間至少間隔一個月時，療效為62%。根據(jù)兩種給藥方案（n=11,636）的綜合分析，得出平均療效為70%。此次中期匯總分析中所有結(jié)果均有統(tǒng)計學意義（P<=0.0001）。隨著更多數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的積累，有關(guān)療效的解讀及其持續(xù)時間將更加精準。

一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會確定，這項分析達到了其主要終點，顯示在接受兩劑**后14天或更長時間內(nèi)產(chǎn)生COVID-19保護。目前尚未證實與**相關(guān)的嚴重安全事件。AZD1222在兩種給藥方案中均表現(xiàn)出良好的耐受性。

阿斯利康公司現(xiàn)在將立即準備向全球范圍內(nèi)已建立起有條件或早期批準框架的監(jiān)管當局提交數(shù)據(jù)。公司將向世界衛(wèi)生組織尋求列入應(yīng)急申請清單，以加快低收入國家的**供應(yīng)途徑。同時，阿斯利康正提交對中期結(jié)果的全面分析，以便在同行評審期刊上發(fā)表。

牛津大學**試驗首席研究員Andrew Pollard表示：“這些結(jié)果表明我們擁有一種可以挽救許多生命的有效**。令人興奮的是，我們發(fā)現(xiàn)其中一種給藥方案的有效性在90%左右，如果采用這種給藥方案，我們此前計劃的**產(chǎn)量將能供給更多人。感謝參與臨床試驗的志愿者們以及在全球各地辛勤工作且才華橫溢的研究團隊，讓我們能在今天公布這一成果。”

阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示：“今天是我們抗擊新冠疫情的一個重要里程碑。該**的有效性和安全性證實了它將對COVID-19非常有效，并將對這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)生迅速的影響。此外，該**扁平的供應(yīng)鏈和我們不以盈利為目的，實現(xiàn)廣泛、公平和及時的**供應(yīng)承諾，都意味著它將是負擔得起的，并在全球范圍內(nèi)提供，在獲批后供應(yīng)數(shù)億劑的**。“

匯總分析包含了來自在英國進行的COV002 II/III期試驗的數(shù)據(jù)和在巴西進行的COV003 III期試驗的數(shù)據(jù)。超過23,000名受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑AZD1222**、或是接種了兩劑全劑量的**、或是接種了作為對照的腦膜炎球菌結(jié)合**MenACWY、或是生理鹽水。全球范圍內(nèi)的臨床試驗正對18歲及以上、多種族、多地域的健康或具備穩(wěn)定基礎(chǔ)疾病狀況的受試者進行評估。

臨床試驗?zāi)壳斑€在美國、日本、俄羅斯、南非、肯尼亞和拉丁美洲進行，并計劃在其他歐洲國家及亞洲國家開啟。公司預(yù)計將在全球范圍內(nèi)招募共計60,000名參與者。

阿斯利康正在全速推動**的生產(chǎn)，在監(jiān)管部門批準后，預(yù)計可在2021年滾動生產(chǎn)30億劑**。在正常冷藏條件下（2-8攝氏度/ 36-46華氏度），**可以在六個月內(nèi)進行存儲、運輸和處理，并在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下使用。

阿斯利康持續(xù)與全球各地的政府、多邊組織及合作伙伴保持合作，以確保在新冠疫情期間以非盈利的方式廣泛而公平地提供**。

在中國，阿斯利康的合作伙伴康泰生物一直積極地為該**在中國的上市做準備。在剛結(jié)束的進博會上，康泰生物正式宣布了其用于該**生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車間設(shè)備采購和建設(shè)工作正在有序地進行中，將在年底建成。阿斯利康與康泰生物一致期望這款**能于明年在中國獲批上市。

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