金斯瑞創(chuàng)始人章方良正式被捕股價下跌超14% CAR-T療法持續(xù)燒錢

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作者：Linan 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-24

11月22日，金斯瑞生物科技發(fā)布公告稱，非執(zhí)行董事、董事會主席章方良已因涉嫌走私中國法律進出口規(guī)定禁止的貨物被逮捕。此外，兩名此前曾處理集團進出口活動的雇員已被逮捕。

受該事件影響，金斯瑞今日（11月23日）股價大跳水，午后跌幅一度擴至16%。截止收盤，金斯瑞報收10.740港元/每股，跌幅達14.76%。金斯瑞旗下上市公司傳奇生物暫未受到影響，在走私風(fēng)波后，11月9日金斯瑞發(fā)布公告稱，傳奇生物任命王燁為董事長，任命黃穎為首席執(zhí)行官，該任命已于11月6日生效。彼時章方良仍是傳奇生物董事會主席。

創(chuàng)始人已被監(jiān)視居住2個月

金斯瑞被傳涉嫌人類基因違規(guī)出境

金斯瑞由章方良于2002年創(chuàng)立，有著“全球基因合成之王”美稱。資料顯示，該公司主要服務(wù)以為客戶提供基因合成。產(chǎn)品包括基因合成服務(wù)、多肽合成服務(wù)、蛋白表達服務(wù)、試劑抗體服務(wù)、引物合成服務(wù)、一站式生物藥研發(fā)服務(wù)、CRISPR/Cas9服務(wù)和其他目錄產(chǎn)品。

就在兩個月前，金斯瑞公告稱，9月17日中國海關(guān)緝私部門對金斯瑞位于中國南京和鎮(zhèn)江的公司辦公地點進行了檢查，金斯瑞稱“該檢查是關(guān)于涉嫌違反中國法律關(guān)于進出口的規(guī)定”。因受調(diào)查，金斯瑞董事長、非執(zhí)行董事兼控股股東之一章方良博士被“監(jiān)視居住”，另外集團4名其他員工被拘留訊問。

事件具體起因公告中未有明說，該事件一出，行業(yè)推測，金斯瑞被調(diào)查或與政府正在進行的全國人類遺傳資源專項檢查有關(guān)。而我國當前也十分重視人類遺傳資源監(jiān)管與保護。

值得一提的是，10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法，該法將于2021年4月15日起施行。在人類遺傳資源方面，該法中重點強調(diào)“采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；保藏我國人類遺傳資源；利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作；將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門批準。”

目前金斯瑞生物科技董事會宣布，章方良已辭任金斯瑞非執(zhí)行董事、董事會主席、公司提名委員會成員及主席、公司制裁風(fēng)險控制委員會成員及主席，以及傳奇生物董事。同時，朱力已獲委任為執(zhí)行董事，王學(xué)海已獲委任為獨立非執(zhí)行董事，孟建革已獲委任為董事會主席，王燁已獲委任為公司制裁風(fēng)險控制委員會主席，相關(guān)任命自2020年11月22日起效。

細胞療法產(chǎn)品有望明年上市

持續(xù)研發(fā)投入導(dǎo)致經(jīng)營虧損大

金斯瑞旗下子公司傳奇生物專攻CAR-T細胞免疫療法，今年初成功登陸美國納斯達克。上市前金斯瑞對傳奇持股比例被稀釋至77.4%，上市后持股比例下降至66%。

2016年，傳奇生物CAR-T療法在8位多發(fā)性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率，這項結(jié)果讓傳奇生物2017年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上一戰(zhàn)成名，2018年更是斬獲了國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。此后，傳奇生物更是一度受到跨國藥企巨頭強生的青睞，2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森簽署了共同開發(fā)BCMA CAR-T產(chǎn)品的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，楊森向傳奇生物支付3.5億美元（約合23億人民幣）的首期款以及后續(xù)更高金額的里程碑付款。

今年上半年，金斯瑞實現(xiàn)營收1.66億美元，同比增長36.5%，毛利1.08億美元，同比增長37.1%，凈利潤-1.61億美元。除細胞治療外，公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入1.43億美元，同比增長41.6%，主要得益于COVID-19檢測相關(guān)產(chǎn)品。細胞療法的收入約2310萬美元，同比增長11.6%，虧損1.79億美元，上年同期為虧損4070萬美元。

金斯瑞經(jīng)營虧損一大原因是因為持續(xù)的研發(fā)投入，2020H1金斯瑞研發(fā)費用大幅增加至1.16億美元，同比增長83.9%，其中用于細胞療法分部的研發(fā)費用1.02億美元。在產(chǎn)品上市之前，金斯瑞在細胞治療業(yè)務(wù)上的收入增長主要來自于進一步確認與楊森合作開發(fā)LCAR-B38M/JNJ-4528的合約收益。根據(jù)協(xié)議，2018~2026年每年確認3580萬美元服務(wù)費用。

而據(jù)金斯瑞此前披露的傳奇生物業(yè)績顯示，截至2020年6月30日止6個月，傳奇生物收益為2314.6萬美元，同比增長14.9%。期內(nèi)虧損為1.79億美元，同比擴大3.34倍。11月16日，傳奇生物Q3財報顯示，營收為1170萬美元，同比下降33.9%。凈虧損6650萬美元，去年同期錄得凈虧損2780萬美元。

金斯瑞預(yù)計2020H2將向FDA提交LCAR-B38M上市申請，該產(chǎn)品處于優(yōu)先審批通道，提交后3-6個月可獲得結(jié)果，在明年Q1有望獲批。并且今年8月，CDE已推薦將LCAR-B38M（西達基奧侖賽）納入突破性治療藥物認定，為國內(nèi)首例納入突破性治療藥物認定的產(chǎn)品。

從時間上來看，金斯瑞旗下子公司的LCAR-B38M若順利上市，將成為全球首個針對BCMA靶點的CART療法。明年也是LCAR-B38M的關(guān)鍵年份，金斯瑞或在歐盟、中國和日本提交該產(chǎn)品的上市申請。國信證券預(yù)測，未來3年金斯瑞業(yè)績的增長驅(qū)動力還是來自生物藥CDMO業(yè)務(wù)和工業(yè)酶業(yè)務(wù)。

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