通化東寶新一代速效胰島素類似物獲批臨床，卻未涉足GLP-1類新藥，為何？

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作者：頭孢來源：藥智網(wǎng)

2020-11-24

11月22日晚間,通化東寶發(fā)布公告稱，公司申報的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊申請，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。

通化東寶公告

據(jù)公告稱，超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品。與其他胰島素注射劑相比，其顯著特點在于可以更快更好地進行胰島素藥物吸收，從而使其更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前，全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev，分別與于2017年與2020年于歐美地區(qū)獲批上市。

據(jù)悉，超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術(shù)進行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現(xiàn)得更早，早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征。該特征和國外已上市的Fiasp和Liumjev相似，符合生理性胰島素分泌模式。

與國外患者相比，中國糖尿病患者早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應；同時，降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和(或)外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

目前，我國可以參考的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，近年來的市場情況如下：

賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，近年來的市場情況

2025年中國胰島素規(guī)模將超300億元

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國胰島素市場規(guī)模約為200億人民幣。值得關注的是，糖尿病作為內(nèi)分泌系統(tǒng)的慢性疾病被列在了醫(yī)?；鹬攸c保障和優(yōu)先支付的范圍內(nèi)，全民醫(yī)療保險制度的推出以及《醫(yī)保目錄》對胰島素產(chǎn)品的收錄顯著降低了糖尿病患者胰島素治療的經(jīng)濟負擔，有效釋放了對胰島素類藥品的需求。

2020-2025年中國胰島素規(guī)模情況預測

超速效賴脯胰島素有望改善通化寶緩慢的業(yè)績增速？

隨著糖尿病患者的增多，市場與患者的高需求與高要求，目前三代胰島素逐步取代了二代胰島素，通化東寶作為二代胰島素的龍頭企業(yè)，雖然近年積極布局三代胰島素與四代胰島素，但布局時間較晚，未在把握住最佳時機，其今年的業(yè)績以及國家?guī)Я坎少彽日叩挠绊懴?，公司業(yè)績增長緩慢。

據(jù)通化東寶企業(yè)財報顯示。2020年上半年，通化東寶營業(yè)收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產(chǎn)品（二代）實現(xiàn)收入11.61億元，較上年同期增長5.93%，營收占比78.71%。由于三代甘精胰島素今年2月初才上市銷售，營業(yè)收入僅4051萬元，營收占比僅3%，還不足以支撐公司業(yè)績大幅增長?，F(xiàn)通化寶的超速效賴脯胰島素獲批臨床，離進入市場又進了一步，如若順利進入市場，或?qū)⒏纳破渚徛臉I(yè)績增長速度。

市場雖大，布局同樣多種多樣，誰是王者猶未可知

雖說，就產(chǎn)品而言，通化東寶本次獲批臨床的“超速效賴脯胰島素注射液”的確有著較為明確的臨床意義，但在國內(nèi)糖尿病市場快速增長的同時，大量非主營胰島素企業(yè)入局“糖尿病”市場，使得市場競爭更加激烈。目前僅布局一線治療的三代胰島素上市的企業(yè)就有東陽光，復星醫(yī)藥，樂普醫(yī)療3家，預計會在近兩年逐漸加入戰(zhàn)場的爭奪。另外GLP-1類藥物也由于在糖尿病治療上的種種獨特優(yōu)勢，近來屢屢被官方肯定，各種學會與年會上頻頻亮相，2012—201年的復合增速更是已經(jīng)達到25.1%，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。一旦GLP-1類藥物的費用問題得到解決，很大程度上將搶占部分胰島素治療的市場。

但恰恰也是GLP-1類藥物上，通化東寶目前僅有“利拉魯肽”仿制藥已經(jīng)進入Ⅲ期臨床，而在市場前景更好的該類藥物的新藥領域卻并未涉足，目前國內(nèi)也僅有仁會生物與豪森藥業(yè)的GLP-1RA已經(jīng)上市，派格生物、恒瑞醫(yī)藥、昆藥集團、常山藥業(yè)四家企業(yè)在GLP-1RA新藥布局上進展則相對領先，毫無疑問以上諸位企業(yè)都將成為了通化東寶未來的競爭企業(yè)。

派格生物、恒瑞醫(yī)藥、昆藥集團、常山藥業(yè)四家企業(yè)在GLP-1RA新藥布局上進展則相對領先