7款注射劑過(guò)評(píng)已滿3家！50億級(jí)大品種再通過(guò)；揚(yáng)子江、先聲、科倫...

       截至11月20日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2526個(gè)（632家企業(yè)的561個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已有801個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)；本周（11月14日至11月20日），有9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射劑、新冠病毒治療應(yīng)用中比較重要的抗病毒用藥在內(nèi)；還有9個(gè)品種獲受理。

       9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，重磅注射劑再過(guò)評(píng)

       本周有9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中又有4家企業(yè)的4個(gè)注射劑通過(guò)，注射用泮托拉唑鈉過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家，注射用帕瑞昔布鈉過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家，還有6個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。

       注射用頭孢西丁鈉

       注射用頭孢西丁鈉為第二代頭孢菌素，是一種廣譜、高效、低毒的抗菌藥物，主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的下呼吸道、泌尿道感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)感染以及皮膚、皮膚軟組織感染。

       注射用頭孢西丁鈉作為抗生素類暢銷(xiāo)產(chǎn)品，據(jù)悉2019年中國(guó)終端醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)44.8億元，另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)20.97億元，其中?？谥扑帍S、揚(yáng)子江、國(guó)藥致君所占份額最多，分別為25.47%、19.37%、18.03%。

       目前國(guó)產(chǎn)注射用頭孢西丁鈉市場(chǎng)批文有101條，涉及生產(chǎn)廠家48家，其中6家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。近年來(lái)，由于國(guó)家對(duì)抗生素類產(chǎn)品限制性使用，該品類市場(chǎng)規(guī)模增速明顯下滑，現(xiàn)揚(yáng)子江該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，能否逆勢(shì)向上，突破瓶頸，拭目以待。

       依達(dá)拉奉注射液

       依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。最早由日本田邊三菱制藥研究開(kāi)發(fā)，2001年在日本被批準(zhǔn)用于治療腦卒中，2017年獲FDA批準(zhǔn)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。目前兩項(xiàng)適應(yīng)癥均在國(guó)內(nèi)獲批。2019年我國(guó)將其納入第二批臨床急需境外用藥。

       公開(kāi)數(shù)據(jù)，顯示依達(dá)拉奉注射液國(guó)內(nèi)終端醫(yī)院銷(xiāo)售額超50億元；藥智醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年依達(dá)拉奉注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)14.24億元，其中先聲藥業(yè)占41.33%的銷(xiāo)售額，其次為博大制藥，占18.68%。

       目前，國(guó)內(nèi)共有依達(dá)拉奉注射液國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文34條，生產(chǎn)廠家27家。其中已有9家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，江蘇正大豐海、河北仁合益康藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)新疆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)4家企業(yè)新化藥注冊(cè)申報(bào)上市。值得一提的是，目前已有3家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)審批完畢，其中吉林博大制藥的該品種其中一個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批，另一品規(guī)正在審評(píng)中；揚(yáng)子江海陵藥業(yè)該品種已“制證完畢—待發(fā)批件”，現(xiàn)先聲藥業(yè)超車(chē)，成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)依達(dá)拉奉注射液一直評(píng)價(jià)的企業(yè)。

       此外，依達(dá)拉奉注射液為先聲藥業(yè)首仿產(chǎn)品，是全球第二家、中國(guó)第一家獲批上市的重磅產(chǎn)品，2004年先聲藥業(yè)該品種獲批用于治療腦卒中，2020年8月28日，獲批用于肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（英文簡(jiǎn)稱：ALS，又稱漸凍人癥、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元?。┑男逻m應(yīng)癥，成為這一難治性疾病的有效治療藥物。企業(yè)財(cái)報(bào)顯示，2019年先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉注射液銷(xiāo)售額達(dá)9.37億元，占先聲藥業(yè)同期產(chǎn)品銷(xiāo)售收入19.5%。今年7月，依達(dá)拉奉的升級(jí)品種1類新藥依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液（依達(dá)拉奉復(fù)方制劑）獲批上市，現(xiàn)其依達(dá)拉奉注射液一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)，有望進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，增長(zhǎng)業(yè)績(jī)。

       利巴韋林片

       利巴韋林為合成的核苷類抗病毒 藥，是唯一治療嚴(yán)重呼吸道合胞病毒(RSV)毛細(xì)支氣管炎的注冊(cè)抗病毒 藥物，也可用于皮膚皰疹病毒感染患者，二十世紀(jì)70年代在國(guó)外上市，我國(guó)研制的利巴韋林于80年代上市。。被列入《2018年手足口病治療指南》及《國(guó)家抗微生物治療指南》，用于治療口足手病、流行性出血熱及成人麻疹。

       2019年利巴韋林片國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為549.85萬(wàn)元，四川美大康藥業(yè)占比份額最多達(dá)31.04%，其次是北京雙露藥業(yè)，占26.94%。

       利巴韋林片國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文有163條，生產(chǎn)廠家126家，僅3家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，本周，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)相繼通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)。此前，在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，利巴韋林被列為一個(gè)比較重要的抗病毒用藥，新冠疫情還未完全過(guò)去，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)現(xiàn)該品種又通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力瞬間提升。

       9個(gè)品種獲承辦；注射劑過(guò)評(píng)達(dá)3家品種已有7個(gè)

       本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)12個(gè)（9個(gè)品種），其中5個(gè)品種為注射劑。

       近期不斷有大品種注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，自今年5月國(guó)家藥監(jiān)局正式下發(fā)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開(kāi)展以來(lái)，注射劑成為一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的重點(diǎn)對(duì)象。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE累積受理注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)994個(gè)（220家企業(yè)的193個(gè)品種），已有51個(gè)品種通過(guò)/視同過(guò)評(píng)，其中過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的有7個(gè)品種，此外還有9個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)為2家。

       據(jù)此前國(guó)家集采相關(guān)政策消息，集采機(jī)制逐漸常態(tài)化，只要符合集采條件的藥品數(shù)或其金額達(dá)到集采水平，即觸發(fā)國(guó)家集采開(kāi)關(guān)，每年開(kāi)展兩批集采工作。據(jù)梳理目前僅7個(gè)注射劑納入國(guó)家集采之中，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液（4+7帶量采購(gòu)），注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（第二批帶量采購(gòu)），注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（ 第三批帶量采購(gòu)）；隨著越來(lái)越多的注射劑過(guò)評(píng)，且多個(gè)品種已滿足集采的條件，新一輪的國(guó)家集采注射劑將是其重點(diǎn)產(chǎn)品，備受業(yè)界關(guān)注。