Cablivi等7個(gè)藥列入第三批臨床急需境外新藥可直接提上市申請

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-20

11月19日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號），國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委組織有關(guān)專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，包括Cablivi等7個(gè)品種。

此前，CDE對第三批臨床急需境外新藥名單予以公示。

通知顯示，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與我中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。

至此，對符合《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）規(guī)定情形的品種，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委已組織進(jìn)行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題，并且隨著審評審批制度改革的深化，ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施，我國已逐步建立了境外新藥在境內(nèi)同步研發(fā)申報(bào)的法規(guī)制度體系，鼓勵境外新藥在中國境內(nèi)同步開展研發(fā)申報(bào)工作。

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