恩格列凈里程碑3期臨床：治療2型糖尿病顯著降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-19

11月18日，勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟公布了SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）里程碑EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)一項(xiàng)新的事后分析結(jié)果。

該研究在患有2型糖尿病（T2D）和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的成人患者中開展，將Jardiance或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理對(duì)患者進(jìn)行了治療。數(shù)據(jù)顯示，研究3年期間，與安慰劑相比，Jardiance降低了總體（首次+復(fù)發(fā)）心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)?？傮w心血管事件包括：3P-MACE（非致命性心臟病發(fā)作、非致命性卒中、心血管死亡）、心力衰竭住院、全因住院。

EMPA-REG OUTCOME是一項(xiàng)長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，研究對(duì)象為來自42個(gè)國(guó)家的7020例患有T2D和ASCVD的成人患者（年齡≥18歲）。這項(xiàng)研究評(píng)估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）或安慰劑添加到護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)中的效果。護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)包括降糖藥和心血管藥物（包括治療高血壓和高膽固醇血癥的藥物）。主要終點(diǎn)定義為首次發(fā)生3P-MACE的時(shí)間。

此前公布的數(shù)據(jù)顯示，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比，Jardiance將3P-MACE風(fēng)險(xiǎn)降低了14%，這是由心血管死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低38%所驅(qū)動(dòng)?；谠摻Y(jié)果，Jardiance于2016年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于并發(fā)心血管疾病的T2D成人患者降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。該批準(zhǔn)使得Jardiance成為全球首個(gè)可降低T2D患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。

新的探索性分析顯示，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療3年期間（Jardiance組中位隨訪3.2年、安慰劑組隨訪3.1年），與安慰劑相比，Jardiance降低了下列總體（首次+復(fù)發(fā)）事件的風(fēng)險(xiǎn)：

3P-MACE降低22%（RR=0.78[95%CI:0.67-0.91]；p=0.0020）；

心力衰竭住院降低42%（RR=0.58[95%CI:0.42-0.81]；p=0.0012）；

全因住院降低17%（RR=0.83[95%CI:0.76-0.91]；p＜0.0001）；

致命性或非致命性心肌梗塞（心臟病發(fā)作）降低21%（RR=0.79[95%CI:0.62-0.998]；p=0.049）；

冠心病事件（心肌梗塞和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建）降低20%（RR=0.80[95%CI:0.67-0.95]，p=0.012）。

總體致命性和非致命性卒中在各治療組間無顯著性差異（RR=1.10[95%CI:0.82-1.49]；p=0.52）。該研究中，Jardiance的總體安全性與之前的臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。

T2D患者的復(fù)發(fā)性心血管事件導(dǎo)致了相當(dāng)大的臨床和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。評(píng)估首次和復(fù)發(fā)事件可用于估計(jì)心血管事件的總負(fù)擔(dān)。上述新的探索性分析結(jié)果證實(shí)，在患有T2D和ASCVD的成人患者中，Jardiance可降低心血管并發(fā)癥和全因住院的總體負(fù)擔(dān)。

上述新的探索性分析數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》。這些新的結(jié)果支持了Jardiance在為期3年的EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)中早期和持續(xù)的心血管益處。T2D和心血管疾病是復(fù)雜和終身的，對(duì)于患者而言，降低首次事件后發(fā)生重大心臟相關(guān)后果的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

目前，勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟正在繼續(xù)探索Jardiance在改善T2D和心血管疾病患者健康狀況方面的潛力。該聯(lián)盟開展的EMPOWER項(xiàng)目是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑最大規(guī)模的心血管臨床項(xiàng)目之一，共包括9項(xiàng)臨床使用，涉及全球37.7萬例患者。

參考來源：

1.Lilly's Jardiance reduced risk of cardiovascular events in adults with type 2 diabetes

2.Effects of empagliflozin on first and recurrent clinical events in patients with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: a secondary analysis of the EMPA-REG OUTCOME trial

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