吉利德新型衣殼功能抑制劑lenacapavir 2/3期臨床達(dá)主要終點！

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-19

11月18日，吉利德公布了2/3期臨床CAPELLA試驗的頂線結(jié)果，該試驗評估了研究性、長效HIV-1衣殼抑制劑lenacavivir，用于經(jīng)歷過多次治療的艾滋病病毒1型（HIV-1）多重耐藥感染者的療效和安全性。

研究發(fā)現(xiàn)，88%接受lenacapavir（n=21/24）治療受試者在14天的功能性單藥治療結(jié)束時HIV-1病毒載量至少減少了0.5 log10，而安慰劑組的這一比例為17%（n=2/12）。吉利德預(yù)計明年分享CAPELLA研究參與者的長期跟蹤數(shù)據(jù)，并計劃基于這些數(shù)據(jù)向監(jiān)管部門提交新藥批準(zhǔn)。作為一種長效治療方案的組成部分，lenacapavir與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于治療HIV-1感染。如果獲得批準(zhǔn)，該藥物將成為第一個可用于治療HIV-1感染的HIV衣殼抑制劑。

在CAPELLA研究中，36名艾滋病病毒多類耐藥以及在治療方案失敗后檢測到病毒載量的成年患者按照2:1比例隨機分配，除了繼續(xù)接受此前失敗的治療方案（功能性單藥療法）之外，還接受口服lenacapavir或安慰劑14天。在隨機分配到lenacapavir組的24人中，基線病毒載量的中位數(shù)為4.2 log10拷貝/mL，67%的受試者CD4計數(shù)低于200個/uL。在14天的治療結(jié)束時，與安慰劑加入功能性單藥治療相比，接受lenacapavir的受試者達(dá)到病毒載量減少至少0.5 log10 拷貝/mL（主要終點）的比例具有統(tǒng)計學(xué)意義（88%對比17%，p<0.0001）。此外，與安慰劑組相比，lenacapavir組的病毒載量平均變化在統(tǒng)計學(xué)上更顯著（-1.93 log10 拷貝/mL對比-0.29 log10 拷貝/mL，p<0.0001）。

此外，lenacapavir總體上安全且耐受性良好，在14天期間沒有觀察到與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，也沒有研究藥物因任何原因停藥，包括沒有因不良事件而停藥。在這部分研究中觀察到的最常見的不良事件包括注射部位腫脹（21%）和注射部位結(jié)節(jié)（17%），其中大多數(shù)嚴(yán)重程度為1級或2級。

在為期14天的功能性單藥治療期后，所有受試者均接受Lenacavavir加入優(yōu)化治療方案的開放標(biāo)簽研究。CAPELLA研究的持續(xù)維持期是每六個月評估一次Lenacavavir皮下給藥，以及Lenacavavir的安全性和有效性，以及在第26周和第52周優(yōu)化的背景方案。

CAPELLA試驗最初的結(jié)果表明，lenacapavir導(dǎo)致了嚴(yán)重多次治療的HIV多重耐藥患者的病毒載量迅速下降。這種臨床反應(yīng)可能對患者個人和公眾健康產(chǎn)生重要影響。

在AIDS 2020大會上發(fā)布的1期臨床研究數(shù)據(jù)支持每六個月皮下注射一次lenacapavir用于艾滋病毒治療和預(yù)防。此外，在IDWeek 2020上，吉利德宣布增加一個新的研究分支，評估每六個月使用一次lenacapavir在女性艾滋病預(yù)防中的效果。另外，還計劃對與男性發(fā)生性關(guān)系的男性和有跨文化經(jīng)歷的人進行一項研究，預(yù)計試驗2021年中后期啟動。2019年5月，美國FDA曾批準(zhǔn)lenacapavir并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染后經(jīng)歷多次治療的多藥耐藥患者的突破性療法稱號。

參考來源：Gilead’s Lenacapavir Shows Promise for Multidrug-Resistant HIV in Phase II/III Trial

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