有效性94.5%，年產(chǎn)10億劑！mRNA **間的較量開始了

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作者：森林來源：藥智網(wǎng)

2022-08-29

昨天晚上，又傳來重磅消息，繼輝瑞之后，美國生物技術(shù)龍頭企業(yè)Moderna宣布，公司COVID-19**mRNA-1273 3期臨床試驗(yàn)顯示該**具有94.5%的人群保護(hù)力，美國主流媒體紛紛轉(zhuǎn)載。這比之前輝瑞公布的90%有效性還要高。

Moderna發(fā)布聲明宣布在其美國NIH超過30000名受試者的人群保護(hù)力3期臨床試驗(yàn)COVE研究中mRNA-1273效果良好。完成兩次接種（間隔兩周）的受試者目前有5人感染新型冠狀病毒SARS-CoV-2；而安慰劑組有90人感染（p＜0.0001）。中期分析顯示**接種無嚴(yán)重安全隱患。

根據(jù)這一數(shù)據(jù)，Moderna將在未來幾周向FDA申請緊急授權(quán)（EUA）。到2020年底，該公司計(jì)劃在美國境內(nèi)投放2000萬支**，2021年有望在全球投放5-10億支**。Moderna還表示會簡化和降低**儲存和運(yùn)輸要求，以盡快滿足全球?qū)?*的需求。

消息公布后，Moderna股價暴漲。截止收盤，漲幅9.58%。而上周公布新冠**臨床數(shù)據(jù)結(jié)果積極的輝瑞，股價卻連續(xù)下跌，昨天又跌了3%，有市場人士認(rèn)為，這是發(fā)生了擠出效應(yīng)，大家覺得Moderna的**更方便保存，有效性也更高。

普通冰箱可穩(wěn)定保存數(shù)月，不需要-70℃運(yùn)輸！

盡管輝瑞和Moderna的**同屬mRNA**，但輝瑞/BioNTech候選藥物需要在-70℃下保存，并且只能在2-8℃的普通**冷藏溫度下保存7天，這讓**運(yùn)輸變得困難。而Moderna宣布，其**在2°~8°C能夠保持穩(wěn)定30天；在-20°C的冷凍溫度下可以保持穩(wěn)定長達(dá)6個月；在室溫下的穩(wěn)定性可達(dá)到12個小時。而且該**不必像輝瑞**那樣需要在接種時稀釋混合，使用更方便。

不過，當(dāng)?shù)貢r間16日，輝瑞在美國四個州啟動了一項(xiàng)新冠**試點(diǎn)計(jì)劃，此舉試圖解決**分發(fā)過程中面臨的極低溫存儲的挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，同為mRNA**，或許兩家公司的穩(wěn)定性差異并沒有那么大，可能只是輝瑞采取了更為保守的儲運(yùn)方式，而可否放寬儲運(yùn)條件還有待證明。

mRNA **在新冠**研發(fā)中走向成熟

mRNA **是將抗原編碼mRNA導(dǎo)入人或動物體細(xì)胞內(nèi)，表達(dá)抗原蛋白，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。外源mRNA可激活模式識別受體，激活非特異性免疫反應(yīng)，再激發(fā)T、B細(xì)胞免疫反應(yīng)，表現(xiàn)更強(qiáng)的免疫原性。而且無需入細(xì)胞核，不存在基因整合風(fēng)險。此外， mRNA **技術(shù)平臺的研發(fā)快，成本低，制備周期短等優(yōu)勢也得到了發(fā)揮的空間。

mRNA **技術(shù)是最新的三代**技術(shù)，克服遞送系統(tǒng)難題后凸顯其技術(shù)優(yōu)勢。mRNA 技術(shù)經(jīng)過近三十年的技術(shù)改進(jìn)，近年來在研發(fā)嘗試中試錯逐漸趨于成熟。新冠**研發(fā)中，mRNA 技術(shù)屬于重要的研發(fā)路徑之一，其中前沿 mRNA **企業(yè)主要包括BioNTech、Moderna、CUREVAC 等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計(jì)，總計(jì) 6 個基于 mRNA 技術(shù)的新冠**研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入臨床開發(fā)階段，約占臨床期新冠**開發(fā)項(xiàng)目的 13% 。

從 BioNTech/輝瑞和 Moderna mRNA 新冠**臨床數(shù)據(jù)來看，mRNA **表現(xiàn)優(yōu)異。新冠疫情的快速審批是縮短相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、審批流程的空前良機(jī)。在新冠疫情之前我國二代**的開發(fā)依然任重道遠(yuǎn)，而在 mRNA **等三代**上國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)和國際同行站在同一起跑線上，一旦以 mRNA **為代表的三代**技術(shù)能應(yīng)用成功，則標(biāo)志著國內(nèi)**行業(yè)在新一代**技術(shù)上達(dá)到國際水平。

其他**簡介

**的研發(fā)主要有 6 條技術(shù)路線：減毒**、滅活**、基因工程重組亞單位**、DNA**、RNA**、病毒載體**，各有特點(diǎn)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，目前有48個新冠候選**研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中12項(xiàng)處于3期臨床開發(fā)階段。國內(nèi)康希諾生物、沃森生物、智飛生物、康泰生物等其他相關(guān)上市公司也通過合作、自主研發(fā)等方式布局新冠**研發(fā)，我國進(jìn)入 III 期臨床的新冠**研發(fā)路徑以滅活及病毒載體為主。

今天美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部長Alex Azar正式公布了**發(fā)放時間，他表示，到3月或4月初，將有足夠的**供所有美國人使用。最脆弱的人群將在12月前接種**，醫(yī)護(hù)人員將在1月前接種**。黑暗的盡頭已見曙光，希望新冠**真能如預(yù)期一樣將大家從病毒的陰霾下解救出來。

參考來源：各公司官網(wǎng)

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