FDA發(fā)表聲明，維護(hù)COVID-19 EUA的透明度

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作者：森林來(lái)源：藥智網(wǎng)

2020-11-18

2020年11月17日，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Stephen M. Hahn M.D.發(fā)布通告承諾將持續(xù)公開(kāi)披露用于授權(quán)、修訂或撤銷藥品緊急使用授權(quán)（EUA）的科學(xué)數(shù)據(jù)和其它審評(píng)信息。

公告表示，EUA是美國(guó)對(duì)抗COVID-19和其他公共衛(wèi)生緊急情況的重要工具。盡管在COVID-19公共衛(wèi)生緊急情況下EUA受到了越來(lái)越多的關(guān)注，但EUA并不是FDA的新工具。

EUA程序允許衛(wèi)生和公共服務(wù)部長(zhǎng)在適當(dāng)?shù)那闆r下聲明EUA是合理的產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)某些類型的威脅。根據(jù)EUA程序，在緊急情況下，如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)?，?jīng)過(guò)批準(zhǔn)的可用替代方案，在獲得FDA完全批準(zhǔn)所需的所有證據(jù)之前，F(xiàn)DA有權(quán)授權(quán)醫(yī)療產(chǎn)品在指定條件下使用。在考慮EUA要求時(shí)，F(xiàn)DA應(yīng)迅速，仔細(xì)地評(píng)估可用于產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)，以確定該醫(yī)療產(chǎn)品是否對(duì)擬議的授權(quán)用途有效。作為EUA評(píng)估的一部分，F(xiàn)DA還必須確保該產(chǎn)品的已知和潛在利益大于其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

此前，F(xiàn)DA啟動(dòng)了COVID-19大流行恢復(fù)和準(zhǔn)備計(jì)劃（PREPP），但對(duì)于COVID-19治療產(chǎn)品 EUA 的決定卻受到了廣大批評(píng)，公眾對(duì) FDA 的信任受到了前所未有的挑戰(zhàn)。這些頗受爭(zhēng)議的 EUA 決定還引發(fā)了更多關(guān)于 FDA 受到政治壓力的擔(dān)憂， 3 月份在美國(guó)總統(tǒng)特朗普大力吹捧羥氯喹后，F(xiàn)DA 發(fā)布了使用氯喹和羥氯喹治療 COVID-19 疾病的 EUA，但沒(méi)有提供支持其決定的有限證據(jù)的細(xì)節(jié)，而在三個(gè)月后 FDA 撤銷了該 EUA。

此次， Stephen Hahn表示，“我們認(rèn)識(shí)到，披露科學(xué)審評(píng)文件中支持針對(duì)包括**在內(nèi)的藥品和生物制品的 EUA 的發(fā)布、修訂或撤銷的信息，將有助于公眾增強(qiáng)對(duì) FDA 嚴(yán)格審評(píng)科學(xué)數(shù)據(jù)以及合理使用授權(quán)產(chǎn)品的信心。”與 FDA 在新藥和生物制品獲得批準(zhǔn)后發(fā)布科學(xué)審評(píng)的長(zhǎng)期做法保持一致，F(xiàn)DA將在公開(kāi)審查，并在完成后適當(dāng)?shù)毓_(kāi)EUA審查文件中的信息。作為此過(guò)程的一部分，F(xiàn)DA可能會(huì)修改某些受法律保護(hù)免于披露的信息。修改后的信息可能會(huì)有所不同，具體取決于審查中包含的數(shù)據(jù)類型以及申請(qǐng)者是否同意發(fā)布受法律保護(hù)免于的信息。

在聲明中，Stephen Hahn表示，每個(gè) EUA 都基于數(shù)據(jù)和科學(xué)，并且在緊急情況下，這些 EUA 是“獨(dú)特且重要的公共衛(wèi)生工具。”在不犧牲安全性和有效性的情況下，F(xiàn)DA將繼續(xù)幫助加快COVID-19**和治療藥物的開(kāi)發(fā)，向申報(bào)者和研究人員提供快速反饋和技術(shù)建議。

美國(guó)FDA 今日的透明度承諾只是第一步 , 要贏得已經(jīng)遭到破壞的公眾信任，還需堅(jiān)持公開(kāi)、透明原則，切實(shí)為公眾健康利益著想，確保批準(zhǔn)的藥物有足夠的科學(xué)依據(jù)。

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