近日，CDE官網(wǎng)顯示，有3款單抗藥物擬納入優(yōu)先審評，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液、楊森制藥的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）和蘇州盛迪亞生物的注射用卡瑞利珠。
帕博利珠單抗注射液
帕博利珠單抗（Keytruda）是默沙東開發(fā)的重磅PD-1抑制劑，于2014年9月獲得美國食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)，2015年7月獲得歐洲藥物管理局EMA批準(zhǔn)，2016年9月獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)PMDA批準(zhǔn)上市，并由默沙東在美國、歐洲和日本市場銷售。
在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗是美國FDA獲批適應(yīng)證最多的藥物，當(dāng)前已經(jīng)獲批了22個(gè)適應(yīng)證，橫跨各大瘤種。包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宮頸癌、胃癌、B細(xì)胞淋巴瘤等。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前默沙東帕博利珠單抗已在國內(nèi)獲批5個(gè)適應(yīng)癥，涉及癌種有黑色素瘤、鱗狀/非鱗狀NSCLC、PD-L1表達(dá)陽性NSCLC，以及食管鱗狀細(xì)胞癌。
根據(jù)CDE官網(wǎng)，此次納入優(yōu)先審評的是Keytruda在中國提交的第七項(xiàng)上市申請，用于結(jié)直腸癌一線治療。
隨著帕博利珠單抗適應(yīng)癥的不斷增多，使其銷售份額也不斷的攀升，2019年成為最有潛力的百億美元的重磅品種，據(jù)藥智全球暢銷藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年帕博利珠單抗全球銷售額達(dá)763.48億元，同比增長了67.48%。
達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）
達(dá)雷妥尤單抗是一種CD38單抗，由楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Darzalex。2019年7月在華獲批進(jìn)口，是在中國首個(gè)獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物。
2020年5月，楊森開發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為DarzalexFaspro，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)藥智數(shù)據(jù)達(dá)雷妥尤單抗注射液目前已在國內(nèi)申報(bào)兩個(gè)適應(yīng)癥，包含本次納入優(yōu)先審評的用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。
藥智全球暢銷藥品數(shù)據(jù)庫顯示2019年Darzalex全球銷售額為206.51億元，同比增長60.42%，2020年前3季度銷售額達(dá)到29.37億美元（+37%），現(xiàn)達(dá)雷妥尤單抗皮下劑型兩個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥均納入或即將納入優(yōu)先審評，有望快速在華獲批，進(jìn)一步的提升增長其銷售額。
注射用卡瑞利珠
注射用卡瑞利珠是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。目前恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠已有4個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，此次申報(bào)上市且納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥為聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2020年前三季度，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠國家樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)3235.31萬元，現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥在有限審評序列，相繼獲批，或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大競爭力。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。
帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。默沙東、恒瑞醫(yī)藥的PD-1再有新適應(yīng)癥申報(bào)上市并納入優(yōu)先審評，未來PD-1抗體市場市場廝殺將異常的激烈，并在即將開展的醫(yī)保談判中，PD-1價(jià)格如何走向，會不會影響后期銷售額，也是大眾關(guān)注的一大焦點(diǎn)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
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