達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評

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作者：TiAn 來源：CPhI制藥在線

2020-11-17

2020年11 月 11 日，CDE 官網(wǎng)公示，西安楊森制藥有限公司的的「達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」（受理號：JXSS200050）新適應癥（原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變）的上市申請擬納入優(yōu)先審評。

2020年11 月 11 日，CDE 官網(wǎng)公示，西安楊森制藥有限公司的「達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」（受理號：JXSS200050）新適應癥（原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變）的上市申請擬納入優(yōu)先審評。

優(yōu)先審評

圖1 來自CDE 官網(wǎng)

原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變（primary light chain amyloidosis ，pAL）是一種多系統(tǒng)受累的單克隆漿細胞病，其臨床表現(xiàn)多樣化，發(fā)病率較低，診斷和治療都比較困難。pAL是一種由具有反向β折疊結構的單克隆免疫球蛋白輕鏈沉積在器官組織內(nèi)，并造成相應器官組織功能異常的系統(tǒng)性疾病。造成肢體水腫和尿中泡沫增多，活動后氣短、肢體水腫、腹水、暈厥等限制性心功能不全表現(xiàn)以及肝臟、周圍神經(jīng)和自主神經(jīng)、胃腸道、軟組織、凝血功能異常等多臟器受累癥狀。

達雷妥尤單抗是一種靶向CD38的細胞溶解抗體，通過與MM細胞表面的CD38蛋白結合，直接殺死或讓免疫系統(tǒng)識別并消滅MM細胞，如：通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。由楊森開發(fā)，其靜脈注射液于2015年11月獲得FDA批準，商品名為Darzalex。

FDA批準的適應癥如下：1、聯(lián)合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松：治療適合行自體干細胞移植的新診斷的成人多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。2、聯(lián)合來那度胺、地塞米松：①治療不適合行自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者；②經(jīng)至少一種前線治療后復發(fā)或難治性的MM患者。3、聯(lián)合硼替佐米、美法侖、潑尼松：治療不適合行自體干細胞移植的新診斷的MM患者。4、聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松：治療經(jīng)至少2種前線治療后疾病進展的MM患者。5、聯(lián)合硼替佐米、地塞米松：治療經(jīng)至少一種前線療法治療后疾病進展的MM患者。6、單藥：治療經(jīng)至少3種前線治療后疾病的多發(fā)性骨髓瘤患者。

NMPA批準的適應癥如下：單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。劑型/給藥途徑：注射劑，靜脈注射給藥。2019年7月在中國獲批進口。2020年5月，楊森開發(fā)的達雷妥尤單抗皮下劑型獲得FDA批準，商品名為Darzalex Faspro，這是首個皮下注射的anti-CD38單抗，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

達雷妥尤單抗從三/四線用藥，到二線用藥，到現(xiàn)在一線用藥，已是強生腫瘤業(yè)務中一款核心產(chǎn)品。2018 年，Darzalex 全年銷售收入 20.25 億美元，同比大增+63%；2019 年，其銷售額為 29.98 億美元，同比增長+48%。

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