復(fù)星新型冠狀病毒mRNA**BNT162b2臨床試驗(yàn)獲批

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-16

11月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥監(jiān)局關(guān)于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA**BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展該**的II期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2020年3月獲德國 BioNTech SE（以下簡“BioNTech”）授權(quán)，在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸及港澳臺地區(qū)，下同）獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的**產(chǎn)品，BioNTech為該**在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。

BNT162b2系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進(jìn)區(qū)域內(nèi)的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA**，該**為預(yù)防用生物制品，擬主要用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。

截至本公告日，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗(yàn)中，并已獲得美國 FDA快速通道審評認(rèn)證。全球范圍內(nèi)尚無基于mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預(yù)防性**獲得上市批準(zhǔn)。

截至2020年10月，復(fù)星現(xiàn)階段針對本次mRNA **許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計(jì)投入約為人民幣6619萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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